O Ácido Ursodesoxicólico (AUDC), comercializado sob diversas marcas como o Ursocol, é um medicamento amplamente utilizado no tratamento de diversas condições que afetam o fígado e as vias biliares. Sua ação visa dissolver cálculos biliares, melhorar o fluxo da bile e proteger as células hepáticas de danos. Essencial para pacientes com doenças crônicas como a cirrose biliar primária (CBP) ou cálculos biliares que não podem ser submetidos à cirurgia, o AUDC é fundamental para a qualidade de vida e a prevenção de complicações graves.
Apesar de ser um medicamento com eficácia comprovada e registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), muitos beneficiários de planos de saúde enfrentam dificuldades na obtenção da cobertura do Ácido Ursodesoxicólico. As negativas frequentemente se baseiam na alegação de que o medicamento é de uso domiciliar e não está expressamente listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Este artigo visa esclarecer a obrigatoriedade de cobertura do Ácido Ursodesoxicólico (Ursocol) pelos planos de saúde, o que a legislação e a jurisprudência estabelecem, e como o paciente pode agir para garantir seu direito ao tratamento.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O Que É o Ácido Ursodesoxicólico (Ursocol) e Para Que Serve?
O Ácido Ursodesoxicólico (AUDC) é um ácido biliar natural que atua de diversas formas no organismo:
Dissolução de cálculos biliares: Ajuda a dissolver cálculos de colesterol na vesícula biliar em pacientes selecionados, evitando a necessidade de cirurgia.
Tratamento da Cirrose Biliar Primária (CBP): É a principal terapia para a CBP, uma doença autoimune crônica do fígado que danifica os ductos biliares. O AUDC retarda a progressão da doença, melhora a função hepática e prolonga a sobrevida dos pacientes.
Melhora do fluxo biliar: Ajuda a prevenir a formação de cálculos e a estase biliar em outras condições.
Efeitos citoprotetores: Protege as células do fígado contra substâncias tóxicas.
O medicamento é administrado por via oral e é prescrito principalmente por gastroenterologistas e hepatologistas para condições como:
Cirrose biliar primária (CBP).
Cálculos biliares radiotransparentes (de colesterol) em pacientes selecionados.
Doenças hepáticas colestáticas.
O Registro na ANVISA e a Obrigação de Cobertura Pelo Plano de Saúde
O registro do Ácido Ursodesoxicólico (Ursocol) na ANVISA é a garantia de que o medicamento passou por rigorosos testes de segurança, eficácia e qualidade. Uma vez registrado e prescrito por um médico habilitado para o tratamento de uma doença coberta pelo plano de saúde (doenças do fígado e das vias biliares são amplamente cobertas), a operadora tem o dever de fornecê-lo.
A recusa de cobertura, frequentemente justificada pela alegação de que o Ácido Ursodesoxicólico é um "medicamento de uso domiciliar" ou que não está explicitamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, é considerada abusiva e ilegal. A Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que as operadoras devem cobrir o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) da OMS, e as doenças hepáticas e biliares estão contempladas.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que o rol da ANS possui natureza de taxatividade mitigada. Isso significa que a ausência de um medicamento no rol não pode ser uma justificativa automática para a negativa de cobertura, desde que preenchidos os seguintes critérios:
Prescrição médica robusta e detalhada: O médico assistente (gastroenterologista ou hepatologista) deve justificar a necessidade do Ácido Ursodesoxicólico para o caso específico do paciente, com base em seu quadro clínico, diagnóstico e histórico de tratamento.
Comprovação científica de eficácia e segurança: O medicamento deve ter sua eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos científicos reconhecidos e ser aceito pela comunidade médica para a condição do paciente.
Registro na ANVISA: Como mencionado, o registro é indispensável.
Inexistência de alternativa terapêutica eficaz e disponível no rol da ANS para o caso específico: Se o AUDC for a terapia mais adequada ou a única eficaz para o paciente diante de sua condição.
A jurisprudência brasileira é consistente ao reconhecer que a negativa de cobertura do Ácido Ursodesoxicólico (Ursocol), quando há indicação médica e o medicamento possui registro na ANVISA, viola o direito fundamental à saúde e à dignidade do indivíduo. Os tribunais têm enfatizado que o plano de saúde não pode intervir na autonomia do médico, que é quem define o tratamento mais adequado ao paciente. A recusa injustificada pode, inclusive, levar à condenação do plano por danos morais, devido ao sofrimento e angústia causados ao paciente.
O Que Fazer Diante da Negativa de Cobertura?
Se o plano de saúde negar o fornecimento do Ácido Ursodesoxicólico (Ursocol), o paciente e seus familiares devem agir de forma rápida e assertiva:
Exigir a negativa formal e por escrito: Solicite à operadora do plano de saúde um documento formalizando a recusa, com a justificativa técnica e legal da negativa. Este documento é fundamental para qualquer ação futura.
Obter um relatório médico detalhado: Peça ao seu médico um relatório completo e minucioso, que inclua:
Seu diagnóstico (com o Código CID).
O histórico clínico, a evolução da doença e os tratamentos já tentados.
A justificativa técnica e científica para o uso do Ácido Ursodesoxicólico (Ursocol), destacando seus benefícios para o seu quadro e os potenciais riscos ou prejuízos à sua saúde caso o medicamento não seja fornecido.
A informação de que o medicamento possui registro na ANVISA.
Coletar toda a documentação: Tenha em mãos todos os documentos pessoais (RG, CPF), carteirinha do plano de saúde, comprovantes de pagamento das mensalidades e o contrato do plano.
Com essa documentação, o próximo passo é buscar o apoio de um profissional do Direito especializado em saúde. A experiência nessa área é crucial, pois envolve o conhecimento da legislação específica do setor, das normas da ANS e da jurisprudência consolidada sobre o tema.
A via judicial, por meio de uma ação com pedido de tutela de urgência (liminar), é a forma mais eficaz e rápida de garantir o fornecimento imediato do medicamento. A liminar é uma decisão provisória do juiz que, em uma análise inicial e urgente, determina que o plano de saúde custeie o tratamento sem a necessidade de aguardar o trâmite completo do processo. Essa agilidade é vital, pois a postergação do tratamento pode agravar a condição hepática do paciente.
Muitas decisões judiciais têm sido favoráveis aos consumidores, reconhecendo o direito à cobertura do Ácido Ursodesoxicólico. A recusa indevida do plano de saúde, ao privar o paciente de um tratamento necessário, pode, inclusive, gerar o direito a indenização por danos morais.
O acesso a tratamentos eficazes é um direito fundamental do paciente, especialmente quando se trata de doenças crônicas do fígado e vias biliares. Não permita que a burocracia ou as interpretações restritivas das operadoras comprometam sua saúde e sua qualidade de vida.
Se você teve o fornecimento do Ácido Ursodesoxicólico (Ursocol) negado pelo seu plano de saúde, mesmo com prescrição médica e aprovação da ANVISA, saiba que essa recusa pode ser ilegal e passível de reversão judicial. Não aceite passivamente a negativa. Busque orientação jurídica especializada para avaliar seu caso e tomar as medidas necessárias para assegurar seu direito ao tratamento e a uma vida com mais qualidade.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.