O câncer renal, especialmente o carcinoma de células renais (CCR) avançado, representa um desafio significativo no tratamento oncológico. Para pacientes cujas doenças progrediram após terapias iniciais ou que não são elegíveis a elas, o desenvolvimento de inibidores de tirosina quinase (TKIs) como o Axitinib (Inlyta) tem sido fundamental para proporcionar opções de tratamento eficazes. O Axitinib atua bloqueando a angiogênese tumoral, um processo crucial para o crescimento e disseminação do câncer.
Apesar de sua eficácia comprovada, registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para indicações específicas, muitos beneficiários de planos de saúde ainda enfrentam negativas de cobertura para o Axitinib. As operadoras podem alegar que a indicação específica do paciente não está totalmente alinhada com as diretrizes do rol, ou que se trata de uso off-label (fora da bula) mesmo quando há robusta evidência científica. Este artigo visa esclarecer a obrigatoriedade de cobertura do Axitinib (Inlyta) pelos planos de saúde, o que a legislação e a jurisprudência estabelecem, e como o paciente deve agir para garantir seu direito ao tratamento.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O Que É o Axitinib (Inlyta) e Para Que Serve?
O Axitinib, comercializado sob o nome de Inlyta, é um inibidor seletivo da tirosina quinase, que atua especificamente sobre os receptores de fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3). Esses receptores desempenham um papel vital na angiogênese, ou seja, na formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor. Ao inibir esses receptores, o Axitinib retarda ou impede o crescimento do tumor e a formação de metástases. O medicamento é administrado por via oral.
O Inlyta é indicado principalmente para:
Tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCR), após falha de um tratamento sistêmico prévio (terapia de primeira linha com outro TKI, por exemplo).
Em algumas combinações (com pembrolizumabe, por exemplo) como terapia de primeira linha para CCR avançado.
Axitinib tem demonstrado capacidade de prolongar a sobrevida livre de progressão da doença e, em alguns casos, a sobrevida global em pacientes com câncer renal avançado, especialmente aqueles que já foram tratados com outras terapias.
O Impacto do Registro na ANVISA e a Obrigação de Cobertura
O registro do Axitinib (Inlyta) na ANVISA atesta sua segurança, eficácia e qualidade, sendo um pré-requisito fundamental para sua comercialização e uso no Brasil. Além do registro, o Axitinib foi incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para indicações específicas de câncer renal.
A inclusão no Rol da ANS é um fator importante que reforça a obrigatoriedade de cobertura. No entanto, mesmo que o medicamento esteja no rol, as operadoras podem tentar negar a cobertura se a indicação do paciente não corresponder exatamente às Diretrizes de Utilização (DUTs) específicas do rol.
Nesses casos, é crucial entender o posicionamento do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre a natureza do rol da ANS, que é de taxatividade mitigada. Isso significa que, em situações específicas, o plano de saúde pode ser obrigado a cobrir um tratamento mesmo que a indicação do paciente não esteja estritamente nas DUTs do rol, desde que preenchidos os seguintes critérios:
Prescrição médica robusta e detalhada: O médico oncologista ou urologista deve justificar minuciosamente a necessidade do Axitinib para o caso específico do paciente, com base em seu quadro clínico e histórico.
Comprovação científica de eficácia e segurança: O medicamento deve ter sua eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos clínicos e ser reconhecido pela comunidade científica para a condição do paciente.
Registro na ANVISA: Essencial para a comercialização e uso no país.
Inexistência de alternativa terapêutica eficaz e disponível no rol da ANS para o caso específico: Se o Axitinib for a terapia mais adequada ou a única eficaz para o paciente diante de sua condição particular e das opções disponíveis no rol.
A jurisprudência brasileira é consistente ao reconhecer que a negativa de cobertura do Axitinib (Inlyta), quando há indicação médica fundamentada, o medicamento possui registro na ANVISA e se mostra essencial para o tratamento de uma doença grave como o câncer, viola o direito fundamental à saúde, à vida e à dignidade do indivíduo. Os tribunais têm enfatizado que o plano de saúde não pode intervir na conduta médica e que a interpretação do contrato deve ser a mais favorável ao consumidor. A recusa injustificada pode, inclusive, levar à condenação do plano por danos morais.
O Que Fazer Diante da Negativa de Cobertura?
Se o plano de saúde negar o fornecimento do Axitinib (Inlyta), é fundamental que o paciente e seus familiares ajam de forma rápida e assertiva:
Exigir a negativa formal e por escrito: Solicite à operadora do plano de saúde um documento formalizando a recusa, com a justificativa técnica e legal da negativa. Este documento é crucial para fundamentar qualquer ação futura.
Obter um relatório médico detalhado: Peça ao seu médico oncologista ou urologista um relatório completo e minucioso, que inclua:
Seu diagnóstico (com o Código CID).
O histórico clínico, os tratamentos já tentados e a resposta a eles.
A justificativa técnica e científica para o uso do Axitinib (Inlyta) no seu caso específico, destacando seus benefícios e os potenciais riscos ou prejuízos à sua saúde caso o medicamento não seja fornecido.
A informação de que o medicamento possui registro na ANVISA e, se for o caso, a argumentação sobre a superação das DUTs da ANS.
Coletar toda a documentação: Tenha em mãos todos os documentos pessoais (RG, CPF), carteirinha do plano de saúde, comprovantes de pagamento das mensalidades e o contrato do plano.
Com essa documentação em mãos, o próximo passo é buscar o apoio de um profissional do Direito especializado em saúde. A experiência nessa área é crucial, pois envolve o conhecimento da legislação específica do setor, das normas da ANS e da jurisprudência consolidada sobre o tema.
A via judicial, por meio de uma ação com pedido de tutela de urgência (liminar), é a forma mais eficaz e rápida de garantir o fornecimento imediato do medicamento. A liminar é uma decisão provisória do juiz que, em uma análise inicial e urgente, determina que o plano de saúde custeie o tratamento sem a necessidade de aguardar o trâmite completo do processo. Essa agilidade é vital, pois a postergação do tratamento oncológico pode agravar o quadro clínico do paciente e comprometer seu prognóstico.
Muitas decisões judiciais têm sido favoráveis aos consumidores, reconhecendo o direito à cobertura do Axitinib. A recusa indevida do plano de saúde, ao privar o paciente de um tratamento necessário, pode, inclusive, gerar o direito a indenização por danos morais.
O acesso a tratamentos inovadores e eficazes é um direito fundamental do paciente, especialmente quando se trata de uma doença grave como o câncer. Não permita que a burocracia ou as interpretações restritivas das operadoras comprometam sua saúde e sua chance de uma vida com mais qualidade.
Se você teve o fornecimento do Axitinib (Inlyta) negado pelo seu plano de saúde, mesmo com prescrição médica e aprovação da ANVISA, saiba que essa recusa pode ser ilegal e passível de reversão judicial. Não aceite passivamente a negativa. Busque orientação jurídica especializada para avaliar seu caso e tomar as medidas necessárias para assegurar seu direito ao tratamento e a uma vida com mais qualidade.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.