O benralizumabe, comercializado sob o nome Fasenra, é um anticorpo monoclonal utilizado no tratamento da asma eosinofílica grave. Trata-se de uma doença crônica que compromete significativamente a qualidade de vida dos pacientes, especialmente quando os sintomas persistem mesmo com o uso de corticoides e broncodilatadores convencionais.
Apesar da indicação médica e da autorização da Anvisa, muitos pacientes têm enfrentado a recusa dos planos de saúde ao custeio do benralizumabe. A principal justificativa apresentada pelas operadoras é a ausência do medicamento no rol da ANS, o que levanta questões sobre a legalidade dessa negativa e os direitos dos beneficiários.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O que é o benralizumabe e quando é indicado?
O benralizumabe é indicado para pacientes com asma eosinofílica grave que permanecem sintomáticos apesar do uso de terapia de manutenção. O medicamento atua de forma direcionada nas células eosinofílicas, responsáveis pelo processo inflamatório característico da doença, reduzindo as exacerbações e a necessidade de corticoides sistêmicos.
A aplicação é feita por via subcutânea, geralmente em ambiente ambulatorial, e seu uso contínuo tem demonstrado melhora clínica significativa em pacientes com histórico de hospitalizações frequentes e limitações nas atividades diárias.
O registro do medicamento na Anvisa e o impacto sobre a cobertura
O benralizumabe é um medicamento aprovado pela Anvisa, o que garante sua segurança e eficácia para uso terapêutico no Brasil. Embora não esteja incluído no rol de procedimentos da ANS, isso não significa, automaticamente, que a cobertura seja indevida.
O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar os EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, em 2022, estabeleceu que o rol da ANS é taxativo mitigado, permitindo exceções quando houver:
Prescrição médica fundamentada;
Registro do medicamento na Anvisa;
Inexistência de alternativa terapêutica no rol;
Evidência científica de eficácia.
Esses critérios reforçam a obrigatoriedade de cobertura em situações específicas, mesmo que o medicamento ainda não tenha sido incorporado formalmente pela ANS.
Como proceder diante da recusa do plano de saúde
O paciente que tiver o fornecimento do benralizumabe negado deve:
Solicitar a negativa por escrito com justificativa técnica;
Apresentar relatório médico detalhado, contendo histórico clínico e falha terapêutica prévia;
Comprovar o registro do medicamento na Anvisa;
Reunir documentos que demonstrem a ausência de alternativa eficaz disponível no rol.
Com essa documentação, é possível buscar medidas extrajudiciais e, se necessário, ajuizar ação com pedido de tutela de urgência para assegurar o acesso ao tratamento.
Conclusão
O benralizumabe representa uma alternativa terapêutica segura e eficaz para pacientes com asma eosinofílica grave, especialmente quando outros tratamentos falharam. A negativa de cobertura por parte dos planos de saúde, quando contrariando indicação médica fundamentada, não se sustenta juridicamente diante dos critérios já reconhecidos pelos tribunais.
A atuação rápida, associada à informação adequada, pode ser determinante para garantir ao paciente o tratamento prescrito e a possibilidade de viver com mais conforto, segurança e dignidade.
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