O diagnóstico de câncer de próstata é um momento desafiador para muitos homens e suas famílias. Em casos de resistência à castração e quando a doença ainda não se espalhou (não metastático), medicamentos inovadores como a Darolutamida, comercialmente conhecida como Nubeqa®, oferecem uma importante alternativa terapêutica, contribuindo para retardar a progressão da doença. No entanto, o alto custo e as frequentes negativas por parte de planos de saúde e do Sistema Único de Saúde (SUS) podem gerar dúvidas e angústias. É fundamental que os pacientes saibam que, com base na prescrição médica fundamentada em ciência, a cobertura desse fármaco deve ser garantida.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O Que É Darolutamida (Nubeqa®) e Para Que Serve?
NUBEQA® é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa Darolutamida. Sua principal indicação, conforme bula, é para o tratamento de câncer de próstata não metastático resistente à castração.
O câncer de próstata é um dos tipos de câncer mais comuns entre homens no Brasil, com estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA) apontando dezenas de milhares de novos casos a cada ano. A Darolutamida pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores do receptor de andrógeno não-esteroidal. Sua ação consiste em bloquear a ligação da testosterona e de outros hormônios masculinos (andrógenos) aos receptores nas células da próstata. Ao inibir a ação desses andrógenos, o medicamento retarda o crescimento e a disseminação das células cancerosas, consequentemente, desacelerando a progressão da doença.
Geralmente, a Darolutamida é prescrita em conjunto com outras terapias, como a hormonal, para otimizar os resultados em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração. Além disso, devido ao seu mecanismo de ação, o medicamento pode ser recomendado para o tratamento de outros tipos de tumores na próstata, o que é conhecido como uso "off-label". Mesmo nesses casos, se houver evidências científicas robustas para a recomendação médica, a cobertura da Darolutamida pelo plano de saúde continua sendo um direito do paciente.
O Custo da Darolutamida e a Obrigatoriedade de Cobertura pelos Planos de Saúde
A Darolutamida (Nubeqa®) é um medicamento de alto custo. Apresentado em comprimidos revestidos de 300 mg, uma caixa contendo 120 comprimidos pode facilmente ultrapassar os R$ 19.000,00. Esse valor elevado, somado ao fato de ser um medicamento de uso domiciliar, são as principais razões pelas quais as operadoras de planos de saúde costumam negar a cobertura.
No entanto, é crucial entender que a cobertura da Darolutamida pelo plano de saúde é obrigatória, independentemente do seu custo elevado ou de ser um medicamento de uso oral e domiciliar. A legislação brasileira é clara quanto aos critérios para a cobertura de medicamentos por planos de saúde:
Registro Sanitário na Anvisa: O medicamento deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercialização e uso no Brasil. A Darolutamida (Nubeqa®) atende a este critério.
Certificação Científica: Deve haver comprovação científica da eficácia do tratamento. A Darolutamida é um medicamento certificado pela ciência para tratar o câncer de próstata, com base em estudos clínicos.
Apenas medicamentos muito simples, como analgésicos comuns ou antitérmicos de venda livre, podem ser excluídos da obrigação de cobertura. A Darolutamida, por ser um antineoplásico que exige acompanhamento médico, não se enquadra nessa exceção. Portanto, havendo a recomendação médica para o tratamento do câncer de próstata, a cobertura é um dever do plano de saúde.
A Questão do Rol da ANS e a Lei nº 14.454/2022
A principal alegação dos planos de saúde para negar a cobertura da Darolutamida (Nubeqa®) é que a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), ao incluir o medicamento em seu Rol de Procedimentos e Eventos, limitou sua cobertura a um caso muito específico: o câncer de próstata não metastático resistente à castração. Assim, quando o medicamento é prescrito para outras situações (ainda que relacionadas ao câncer de próstata), as operadoras alegam não ter a obrigação de custear.
Essa prática, contudo, é abusiva e ilegal. A Lei dos Planos de Saúde, especialmente após a alteração promovida pela Lei nº 14.454/2022, permite expressamente a superação do rol da ANS quando a recomendação médica tiver respaldo técnico-científico. A lei estabelece que a cobertura deve ser autorizada mesmo para tratamentos ou procedimentos não previstos no rol, desde que:
Exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; OU
Existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou por um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para seus nacionais.
Dessa forma, mesmo que a prescrição de Darolutamida não se enquadre estritamente nas condições da ANS, a lei garante a cobertura se houver fundamentação científica para a indicação do médico, como é o caso do uso da Darolutamida para o câncer de próstata em diferentes contextos ou para usos "off-label" baseados em evidências.
A obrigação de custeio do medicamento Darolutamida (Nubeqa®) é válida para todos os tipos de planos de saúde, sejam eles individuais, familiares, empresariais, coletivos por adesão, básicos ou executivos. Todos estão sujeitos à mesma legislação e têm o dever de fornecer o medicamento quando há prescrição médica fundamentada.
O SUS e o Acesso à Darolutamida (Nubeqa®)
Para pacientes que não possuem plano de saúde ou que enfrentaram uma negativa de cobertura por parte da operadora, o Sistema Único de Saúde (SUS) também tem o dever de fornecer a Darolutamida (Nubeqa®). O acesso a medicamentos essenciais para o tratamento de câncer, especialmente aqueles de alto custo, é um direito fundamental assegurado pela Constituição Federal.
Para obter o fornecimento da Darolutamida pelo SUS, é necessário que o paciente atenda a alguns critérios, que geralmente incluem:
Laudo Médico Fundamentado: O médico assistente deve elaborar um relatório detalhado justificando a necessidade do medicamento para o caso específico do paciente, informando, por exemplo, que outras opções terapêuticas disponíveis na rede pública não apresentaram os resultados esperados ou são contraindicadas.
Comprovação de Incapacidade Financeira: O paciente deve comprovar que não possui condições financeiras de arcar com o alto valor do medicamento por conta própria.
Negativa de Fornecimento (se houver): Embora o SUS deva fornecer, uma recusa administrativa pode ocorrer, e a formalização dessa negativa é importante para futuras ações.
A via judicial, muitas vezes, é necessária para garantir o acesso ao medicamento pelo SUS, principalmente em casos de medicamentos de alto custo que não foram incorporados formalmente ao sistema.
O Que Fazer Diante da Negativa de Cobertura?
Se você recebeu uma negativa de cobertura para a Darolutamida (Nubeqa®) por parte do seu plano de saúde ou do SUS, é importante saber que essa recusa é considerada indevida e abusiva. Você tem o direito de buscar a cobertura do medicamento.
Passos essenciais a seguir
Exija a Negativa por Escrito: Peça à operadora de saúde (ou ao órgão responsável no SUS) que formalize a recusa de cobertura por escrito, detalhando as razões. Esse documento é crucial para qualquer medida legal.
Obtenha um Relatório Médico Detalhado: Seu médico assistente deve elaborar um relatório clínico completo, incluindo:
Seu histórico de saúde e o diagnóstico preciso (com o Código CID).
Os tratamentos anteriores (se houver) e por que o Nubeqa® é o medicamento mais indicado e urgente para o seu caso.
A fundamentação científica para a prescrição, com base na Medicina Baseada em Evidências Científicas.
Para casos do SUS, inclua a justificativa da inexistência de alternativa eficaz na rede pública e a declaração de sua incapacidade financeira.
Reúna Seus Documentos Pessoais: Tenha em mãos RG, CPF, carteirinha do plano de saúde (se aplicável) e comprovantes de pagamento das mensalidades (para planos particulares).
Com a documentação em mãos, o próximo passo é buscar a orientação de um profissional do Direito especializado em saúde. Esse especialista poderá analisar seu caso individualmente e orientá-lo sobre a melhor estratégia.
Muitas ações judiciais contra planos de saúde e o SUS que visam a cobertura de medicamentos de alto custo são movidas com um pedido de liminar (ou tutela de urgência). Esse mecanismo legal permite que o juiz, em caráter de urgência, analise o pedido e determine o fornecimento do medicamento logo no início do processo. Em muitos casos, decisões favoráveis são proferidas em um curto espaço de tempo, garantindo o acesso rápido ao tratamento.
Não tenha receio de buscar seus direitos. A Justiça pode garantir que seu plano de saúde ou o SUS sejam obrigados a custear tratamentos oncológicos registrados e aprovados pela Anvisa, e as operadoras de saúde não costumam retaliar beneficiários por buscarem seus direitos na Justiça. Embora não se possa falar em "causa ganha", a existência de diversas decisões favoráveis em casos semelhantes demonstra que há grandes chances de sucesso, mas cada caso é único e exige uma análise profissional e cuidadosa.
Sua saúde e a continuidade do seu tratamento são inestimáveis. Se você ou um familiar recebeu uma negativa de cobertura para a Darolutamida (Nubeqa®), saiba que não está sozinho e que existem caminhos para garantir seu acesso. Nossos profissionais são especializados em Direito da Saúde e estão preparados para oferecer a orientação e a representação jurídica necessárias para que seus direitos sejam assegurados e você tenha acesso ao tratamento que pode fazer a diferença na sua saúde. Não hesite em nos contatar para saber como podemos auxiliá-lo a reverter as negativas e garantir seu tratamento.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.