O diagnóstico de câncer de fígado, especialmente o carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável, representa um desafio imenso para pacientes e profissionais de saúde. Felizmente, a medicina oncológica está em constante evolução, e uma notícia recente trouxe um novo horizonte de tratamento ao Brasil: a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do uso combinado dos imunoterápicos durvalumabe e tremelimumabe. Essa decisão alinha-se com a autorização prévia da FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos, abrindo portas para uma terapia inovadora que pode significar um ganho substancial na sobrevida e qualidade de vida dos pacientes.
A combinação desses dois medicamentos é aplicada em um regime conhecido como STRIDE (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab). Este protocolo consiste em uma dose única de tremelimumabe, seguida pela administração de durvalumabe a cada quatro semanas. A eficácia desse tratamento foi solidamente demonstrada no estudo de fase III HIMALAYA, que envolveu um grande número de pacientes com carcinoma hepatocelular metastático ou irressecável. Os resultados do estudo foram bastante promissores: na comparação com terapias anteriores, a combinação STRIDE apresentou uma melhoria significativa na sobrevida global, com uma redução notável no risco de mortalidade. Dados do estudo apontaram, por exemplo, que a combinação superou o sorafenibe, uma terapia anteriormente utilizada, aumentando a mediana de sobrevida global e a porcentagem de pacientes vivos após três anos. Além disso, a taxa de resposta foi consideravelmente maior, e a duração da resposta prolongada, indicando um controle mais duradouro da doença. Mesmo com a possibilidade de eventos adversos, a taxa de descontinuação do tratamento devido a esses eventos foi relativamente baixa, reforçando o perfil de segurança e eficácia dessa abordagem.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
Com a aprovação da Anvisa, a combinação de durvalumabe e tremelimumabe para o tratamento do câncer de fígado passa a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde no Brasil. Essa obrigatoriedade não é uma mera liberalidade das operadoras, mas uma determinação legal.
Obrigação dos Planos de Saúde e a Força da Lei
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) é a principal base legal que garante a cobertura de medicamentos no país. Segundo essa legislação, o critério primordial para que um medicamento seja de cobertura obrigatória é o seu registro e aprovação de uso pela Anvisa. Uma vez que tanto o durvalumabe quanto o tremelimumabe possuem esse registro sanitário, e a Anvisa endossou a combinação deles para o carcinoma hepatocelular avançado ou ressecável, o dever de custeio pelos planos de saúde é inquestionável.
É fundamental que os pacientes compreendam que essa obrigação de cobertura se aplica a todos os tipos de planos de saúde, independentemente de sua modalidade (empresarial, individual, familiar ou coletivo por adesão) ou da operadora. A lei é abrangente e se sobrepõe a qualquer cláusula contratual ou norma infralegal que tente limitar esse direito.
Uma das justificativas mais comuns utilizadas pelas operadoras para negar o tratamento é a sua não inclusão no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Contudo, é essencial saber que o Rol da ANS não é uma lista exaustiva do que deve ser coberto, mas sim uma referência de cobertura mínima. A própria Lei dos Planos de Saúde prevê, em sua atual redação, que havendo respaldo técnico-científico para a recomendação médica, é possível obter a cobertura do tratamento pelo plano de saúde, mesmo que ele não esteja expressamente listado no Rol. O registro na Anvisa, baseado em estudos científicos rigorosos, é a maior prova desse respaldo técnico-científico. Nenhuma norma da ANS pode se sobrepor a uma lei federal; a hierarquia das normas garante que a lei prevaleça.
Como Agir Diante da Recusa de Cobertura
Receber uma negativa de cobertura do tratamento por parte do plano de saúde pode ser um momento de grande angústia. No entanto, é importante manter a calma e saber que existem caminhos para reverter essa situação. Se a operadora se recusar a custear a combinação de durvalumabe e tremelimumabe, por exemplo, alegando a ausência no rol da ANS, a via judicial é a mais eficaz para garantir seu direito.
Com o auxílio de um advogado especializado em ações contra planos de saúde, o paciente tem plenas condições de obter a cobertura do tratamento prescrito. Isso porque, como já explicado, o uso combinado desses imunoterápicos já possui a devida autorização da Anvisa e, consequentemente, tem sua cobertura prevista e reconhecida pela Justiça.
Para ingressar com uma ação judicial, alguns documentos são indispensáveis:
Documentos pessoais: Incluem RG, CPF, carteira do plano de saúde e, para planos familiares ou individuais, os últimos comprovantes de pagamento da mensalidade.
Negativa do plano de saúde por escrito: É crucial ter a recusa formal da operadora, detalhando as razões que motivaram a não autorização do tratamento.
Relatório médico detalhado: Este é, possivelmente, o documento mais importante. Elaborado pelo seu médico, ele deve conter o histórico clínico completo, os tratamentos anteriores, o diagnóstico preciso e, fundamentalmente, a justificativa clara e fundamentada da urgência e necessidade do uso combinado de durvalumabe e tremelimumabe para o seu caso específico.
Um advogado especializado em direito da saúde não apenas auxiliará na organização desses documentos, mas também poderá fortalecer a recomendação médica com informações científicas atualizadas sobre a eficácia do tratamento, muitas vezes acessando plataformas internacionais de dados médicos.
Celeridade na Justiça: O Papel da Liminar
Devido à urgência inerente aos tratamentos oncológicos, as ações judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos como o durvalumabe e tremelimumabe frequentemente são movidas com um pedido de liminar. A liminar é uma ferramenta jurídica que permite uma análise provisória e antecipada do pleito pelo juiz.
Em casos de saúde, especialmente os oncológicos, os juízes costumam emitir um parecer em poucos dias, muitas vezes em 48 horas. Se a decisão for favorável ao paciente, a liminar permite o acesso imediato aos imunoterápicos, garantindo que o tratamento não seja interrompido ou que o seu início não seja atrasado significativamente. É importante salientar que, mesmo após a concessão da liminar, a ação judicial continua tramitando até que uma decisão definitiva seja proferida, confirmando o direito do paciente ao tratamento.
Por fim, vale ressaltar que, em nenhuma ação judicial, é possível afirmar que se trata de uma "causa ganha". Contudo, para saber as reais possibilidades de sucesso de sua ação, é fundamental conversar com um advogado especialista em Direito à Saúde. Ele poderá avaliar todas as particularidades do seu caso e, com base em sua experiência e no entendimento dos tribunais, oferecer uma análise profissional e cuidadosa sobre as chances de seu processo.
Em momentos de fragilidade como o enfrentamento de um câncer, ter clareza sobre seus direitos e contar com o suporte legal adequado é um diferencial. Se você está enfrentando obstáculos para obter o tratamento com durvalumabe e tremelimumabe ou qualquer outro medicamento oncológico por meio do seu plano de saúde, buscar orientação jurídica especializada é um passo decisivo para assegurar o acesso ao cuidado que você precisa e tem direito. Seus direitos de saúde são um patrimônio, e há caminhos legais para defendê-los.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.