O tratamento do câncer de pulmão, especialmente em suas formas avançadas e metastáticas, representa um desafio complexo na oncologia. No entanto, avanços significativos na imunoterapia têm oferecido novas esperanças e opções mais eficazes para os pacientes. Uma dessas inovações é a combinação dos medicamentos Durvalumabe (Imfinzi) e Tremelimumabe (Imjudo), que, juntos, têm demonstrado resultados promissores no combate ao câncer de pulmão de células não pequenas metastático. Com a aprovação dessa terapia combinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2023, pacientes com a indicação médica para esses fármacos passaram a ter o direito assegurado de cobertura pelos planos de saúde.
Entendendo a Imunoterapia com Durvalumabe e Tremelimumabe
O Durvalumabe e o Tremelimumabe são medicamentos imunoterápicos que atuam de maneiras complementares para potencializar a resposta imune do corpo contra as células cancerígenas.
Durvalumabe (Imfinzi) é um anticorpo monoclonal que age bloqueando uma proteína chamada PD-L1 (ligante de morte programada 1), encontrada em células tumorais e algumas células imunes. Ao bloquear o PD-L1, o Durvalumabe impede que as células cancerígenas "desativem" as células T (um tipo de célula imunológica), permitindo que o sistema imunológico reconheça e ataque o tumor de forma mais eficaz.
Tremelimumabe (Imjudo) é outro anticorpo monoclonal que bloqueia uma proteína diferente, a CTLA-4 (linfócito T citotóxico associado ao antígeno 4). O CTLA-4 funciona como um "freio" no sistema imunológico. Ao inibir o CTLA-4, o Tremelimumabe "solta o freio" da resposta imune, ativando as células T e ampliando o ataque antitumoral.
Quando utilizados em combinação, como no tratamento do câncer de pulmão, esses dois medicamentos promovem uma ação sinérgica, que visa aprimorar a capacidade do sistema imunológico do paciente de combater o câncer de forma mais robusta e duradoura.
Indicações Aprovadas e Base Científica
A Anvisa aprovou a combinação de Durvalumabe e Tremelimumabe para o tratamento de:
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) Metastático: Em novembro de 2023, a Anvisa aprovou o uso combinado desses dois medicamentos, associados à quimioterapia baseada em platina, como tratamento de primeira linha para pacientes com CPCNP metastático que não apresentam alterações nos genes EGFR ou ALK. Essa aprovação teve como base os resultados do estudo clínico de fase III Poseidon, que demonstrou benefícios significativos.
Carcinoma Hepatocelular: Além do câncer de pulmão, a combinação também recebeu aprovação para o tratamento de carcinoma hepatocelular (câncer de fígado), ampliando as opções terapêuticas para essa doença.
O estudo Poseidon, especificamente para o câncer de pulmão, evidenciou que a combinação de Durvalumabe e Tremelimumabe, juntamente com a quimioterapia baseada em platina, trouxe melhorias notáveis em indicadores cruciais como:
Sobrevida livre de progressão: O tempo que os pacientes vivem sem que a doença piore.
Sobrevida global: O tempo total que os pacientes vivem.
Taxa de resposta confirmada: A porcentagem de pacientes que tiveram uma redução significativa no tamanho do tumor.
Duração da resposta: Por quanto tempo o tumor se manteve em regressão ou estabilidade.
Esses resultados demonstram que a combinação é cientificamente certificada e reconhecida como um tratamento eficaz para o câncer de pulmão de células não pequenas metastático.
O Custo Elevado e o Direito à Cobertura Pelo Plano de Saúde
Embora o tratamento com Durvalumabe e Tremelimumabe represente um avanço médico significativo, seu custo é substancialmente alto. Uma única caixa de Durvalumabe (Imfinzi 50mg/ml) com um frasco-ampola de 10ml pode custar cerca de R$ 20 mil, enquanto o Tremelimumabe (Imjudo 300mg) pode chegar a R$ 141 mil. Esses valores tornam o tratamento praticamente inacessível para a maioria dos pacientes que precisam arcar com as despesas por conta própria, o que reforça a importância vital da cobertura pelo plano de saúde.
A boa notícia é que, conforme a Lei dos Planos de Saúde, a cobertura desses medicamentos pelos convênios é obrigatória. O principal critério legal para a cobertura de qualquer medicamento é o seu registro sanitário na Anvisa. Como o Durvalumabe e o Tremelimumabe possuem esse registro, e a Anvisa inclusive ampliou seu uso combinado para o câncer de pulmão, a obrigação de cobertura se estabelece.
É comum que os planos de saúde tentem negar o custeio alegando que o tratamento não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou que não há previsão contratual específica para ele. No entanto, essas alegações não são válidas e podem ser contestadas.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
A Lei dos Planos de Saúde é hierarquicamente superior às regras da ANS e aos termos contratuais. Isso significa que nenhuma regra da ANS pode contrariar o que a lei estabelece. O rol da ANS é uma lista de referência que determina a cobertura mínima obrigatória, e não um limite máximo. A lei permite expressamente que a cobertura seja garantida sempre que houver uma indicação médica baseada na Medicina Baseada em Evidências, ou seja, quando existem evidências científicas sólidas que comprovem o reconhecimento técnico-científico do tratamento para o caso do paciente. E a combinação Durvalumabe e Tremelimumabe para o CPCNP metastático é, comprovadamente, um tratamento com certificação científica.
Portanto, o alto custo dos medicamentos não pode ser uma justificativa para a negativa. A obrigação do plano de saúde de fornecê-los, mediante recomendação médica, é irrefutável sob a ótica da lei.
Como Garantir a Cobertura do Tratamento em Caso de Negativa
Se o seu plano de saúde recusar a cobertura dos medicamentos Durvalumabe e Tremelimumabe para o tratamento do câncer de pulmão, saiba que é possível buscar o custeio por meio de uma ação judicial. Para isso, é fundamental reunir a documentação necessária e buscar o apoio de um profissional qualificado.
Negativa do Plano de Saúde por Escrito: É seu direito ter a recusa formalizada por escrito, com a justificativa da operadora. Este documento é crucial para embasar a ação judicial.
Relatório Médico Detalhado: O médico assistente deve elaborar um relatório completo e minucioso, explicando:
O diagnóstico preciso do câncer de pulmão (tipo e estágio, como CPCNP metastático).
A justificativa clínica para a indicação da combinação de Durvalumabe e Tremelimumabe, explicando por que este é o tratamento mais adequado ou necessário para o seu caso.
O histórico clínico do paciente e tratamentos anteriores (se houver).
A base científica para a recomendação, citando, se possível, os estudos que comprovam a eficácia da terapia.
A urgência em iniciar o tratamento e os riscos caso o medicamento não seja fornecido ou o tratamento seja atrasado.
Documentos Pessoais: RG, CPF, carteirinha do plano de saúde e comprovantes de pagamento das mensalidades (se for o caso de contrato individual ou familiar).
Com essa documentação em mãos, um profissional especializado em Direito da Saúde poderá ingressar com a ação judicial contra o plano de saúde. Esse profissional terá o conhecimento para argumentar o seu direito à cobertura do tratamento com base na legislação vigente, superando as alegações da operadora.
Geralmente, pacientes com câncer de pulmão que buscam o acesso a esses medicamentos por via judicial não precisam esperar muito tempo pela cobertura. Isso porque esse tipo de ação é proposta com um pedido de liminar (ou tutela de urgência), uma ferramenta jurídica que permite a análise antecipada do pedido judicial. Se o juiz deferir a liminar em favor do paciente, é possível ter acesso ao tratamento em poucos dias, por vezes, em até 48 horas após o início do processo.
Embora não se possa afirmar que qualquer ação judicial é uma "causa ganha", a existência de um grande número de decisões favoráveis em casos semelhantes de negativa de medicamentos de alto custo e com registro na Anvisa demonstra que há sólidas chances de sucesso. No entanto, uma análise profissional e detalhada do seu caso por um especialista é crucial para avaliar as particularidades e as reais possibilidades de êxito do seu processo.
A luta contra o câncer de pulmão já é imensa, e a dificuldade de acesso a tratamentos inovadores e eficazes como o Durvalumabe e o Tremelimumabe não deveria ser um fardo adicional. Se você está enfrentando a negativa de cobertura do seu plano de saúde para esses medicamentos, não se sinta desamparado. O apoio de profissionais especializados em direito da saúde é fundamental para garantir que seus direitos sejam respeitados e que você tenha acesso ao tratamento que pode fazer a diferença na sua batalha contra a doença. Nossos profissionais estão preparados para oferecer a orientação e a representação necessárias para que a lei seja cumprida em seu caso. Não se conforme com a negativa do seu plano de saúde. Seus direitos valem a pena ser defendidos. Entre em contato conosco para saber como podemos te auxiliar a garantir o acesso ao seu tratamento e reverter as negativas indevidas do seu plano de saúde.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.