O mieloma múltiplo é um tipo de câncer que afeta as células plasmáticas na medula óssea, responsáveis pela produção de anticorpos. Essa doença, complexa e frequentemente desafiadora, pode ser agressiva e resistente a tratamentos, levando a um cenário de recaída ou refratariedade. Felizmente, a pesquisa oncológica avança, e novas terapias, como o Elranatamabe (Elrexfio®), surgem para oferecer uma esperança renovada aos pacientes. Com a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2023, este medicamento inovador passou a ter cobertura obrigatória pelos planos de saúde, desde que haja recomendação médica.
O Que É o Elranatamabe (Elrexfio®) e Como Ele Atua
O Elranatamabe, princípio ativo do Elrexfio®, representa uma classe de medicamentos conhecidos como anticorpos biespecíficos redirecionadores de células T. Sua ação é altamente direcionada e sofisticada: ele atua como uma "ponte" entre as células tumorais do mieloma múltiplo e as células T do sistema imunológico do paciente.
Especificamente, o Elranatamabe tem como alvo dois receptores:
BCMA (Antígeno de Maturação de Células B): Uma proteína presente na superfície das células do mieloma múltiplo.
CD3: Um receptor encontrado nas células T, que são os "soldados" do sistema imunológico, capazes de reconhecer e destruir células anormais.
Ao se ligar simultaneamente ao BCMA nas células cancerígenas e ao CD3 nas células T, o Elranatamabe aproxima essas duas células. Essa aproximação ativa as células T, direcionando-as para que ataquem e eliminem as células do mieloma múltiplo. Esse mecanismo de ação inovador oferece uma nova abordagem para o tratamento do mieloma múltiplo, especialmente em pacientes que já passaram por diversas linhas de terapia.
Conforme a bula do medicamento, o Elranatamabe (Elrexfio®) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR), ou seja, aqueles cuja doença retornou ou não respondeu a tratamentos anteriores. A indicação é para pacientes que receberam pelo menos três terapias prévias, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38, e que apresentaram progressão da doença na última terapia.
A aprovação do Elranatamabe pela Anvisa em 2023 foi embasada nos resultados promissores do estudo clínico MagnetismMM-3, que atestou a eficácia e segurança do medicamento em pacientes adultos com mieloma múltiplo. Este mesmo estudo já havia sido fundamental para a aprovação do Elranatamabe nos Estados Unidos pela FDA (Food and Drug Administration), a agência reguladora americana.
O Custo do Elranatamabe e a Obrigação de Cobertura pelo Plano de Saúde
O tratamento com Elranatamabe (Elrexfio®) é de alto custo. O valor de uma única embalagem do medicamento (que pode vir em apresentações de 44mg ou 76mg com 1 frasco de solução injetável) gira em torno de R$ 9.373,10. Como o tratamento é administrado em ciclos que podem se estender por até 24 semanas e deve ser realizado por um profissional de saúde, o custo total do tratamento se torna consideravelmente elevado, tornando-o inacessível para a maioria dos pacientes que teriam que arcar com as despesas por conta própria.
Diante desse cenário financeiro, a cobertura pelos planos de saúde torna-se essencial. E a boa notícia é que, segundo a legislação brasileira, todo plano de saúde tem a obrigação de cobrir o tratamento do mieloma múltiplo com Elranatamabe (Elrexfio®), desde que haja uma recomendação médica expressa.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece um critério fundamental para a cobertura de medicamentos: o registro sanitário na Anvisa. Uma vez que o Elranatamabe foi devidamente registrado e aprovado pela Anvisa, e sua eficácia é comprovada por estudos científicos (como o MagnetismMM-3), sua cobertura passa a ser mandatório pelos convênios.
Portanto, para buscar o fornecimento deste medicamento de alto custo pelo seu plano de saúde, a única exigência é a prescrição do seu médico assistente. Independentemente de o medicamento ainda não estar listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) ou de quaisquer outras alegações de exclusão contratual, o registro na Anvisa e o respaldo científico conferem ao paciente o direito à cobertura. As regras da ANS são hierarquicamente inferiores à Lei dos Planos de Saúde e não podem restringir o acesso a tratamentos comprovadamente eficazes e aprovados.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
Como Reverter a Negativa de Cobertura do Plano de Saúde
É comum que, apesar da clareza da lei, os planos de saúde recusem o fornecimento de medicamentos de alto custo como o Elranatamabe. As justificativas mais frequentes incluem a alegação de que o medicamento não está no rol da ANS para a condição específica ou que o tratamento é "experimental". Contudo, como explicado, essas justificativas são legalmente frágeis.
Se você receber uma negativa do seu plano de saúde para o fornecimento do Elranatamabe (Elrexfio®), você pode e deve buscar seus direitos judicialmente. Para isso, alguns documentos e passos são cruciais:
Obtenha a Negativa por Escrito: É fundamental que o plano de saúde formalize a recusa de cobertura por escrito, com a justificativa da operadora. É sua prerrogativa ter acesso a esse documento.
Tenha um Relatório Médico Detalhado e Completo: Este é o documento mais importante para a sua demanda. Seu médico assistente deve elaborar um relatório que, além de prescrever o tratamento com Elranatamabe, justifique de forma clara e aprofundada:
O diagnóstico do mieloma múltiplo (MMRR).
O histórico de tratamentos anteriores e por que eles não foram eficazes ou foram contraindicados para o seu caso.
A razão clínica para a escolha do Elranatamabe, destacando por que este medicamento é essencial e insubstituível para o seu quadro específico.
A urgência em iniciar ou manter o tratamento e os riscos à sua saúde caso o medicamento não seja fornecido em tempo hábil.
Referência à bula do Elrexfio® e, se possível, ao estudo MagnetismMM-3 ou outras evidências científicas que corroborem a indicação.
Documentos Pessoais: Tenha em mãos seus documentos de identificação (RG, CPF), carteirinha do plano de saúde e, se aplicável, comprovantes de pagamento das mensalidades.
Com esses documentos, você estará apto a buscar auxílio. Um profissional especialista em Direito da Saúde poderá ingressar com uma ação judicial para garantir a cobertura do Elranatamabe. A experiência e o conhecimento desse profissional serão cruciais para apresentar adequadamente o seu caso ao juiz, demonstrando a ilegalidade da recusa e a urgência da sua necessidade.
É importante ressaltar que, em casos que envolvem a saúde e a vida do paciente, o processo judicial pode ser agilizado. Ações que visam o fornecimento de medicamentos de alto custo para doenças graves são frequentemente propostas com um pedido de liminar (ou tutela de urgência). A liminar é uma ferramenta jurídica que permite ao juiz realizar uma análise preliminar do pedido, e se ele entender que há urgência e probabilidade do seu direito, pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente. Em muitos casos, a decisão sobre a liminar pode sair em poucos dias, permitindo que o paciente inicie o tratamento sem longas esperas.
Embora não se possa garantir um resultado em qualquer processo judicial, a existência de decisões favoráveis em ações semelhantes, em que planos de saúde foram condenados a fornecer medicamentos com registro na Anvisa, demonstra que há sólidas chances de sucesso. Contudo, uma análise profissional e cuidadosa do seu caso é fundamental para avaliar todas as particularidades e as reais possibilidades de êxito da sua demanda.
A luta contra o mieloma múltiplo exige acesso aos melhores tratamentos disponíveis. A recusa indevida do plano de saúde em fornecer o Elranatamabe não deve ser um obstáculo intransponível para a sua saúde e qualidade de vida. Se você está enfrentando dificuldades para obter a cobertura desse medicamento, não se sinta desamparado. O apoio de profissionais especializados em direito da saúde é fundamental para garantir que seus direitos sejam respeitados e que você tenha acesso ao tratamento que pode fazer toda a diferença em sua jornada. Nossos profissionais estão preparados para oferecer a orientação e a representação necessárias para que a lei seja cumprida em seu caso. Não se conforme com a negativa do seu plano de saúde. Seus direitos valem a pena ser defendidos. Entre em contato conosco para saber como podemos te auxiliar a garantir o acesso ao seu tratamento e reverter as negativas indevidas do seu plano de saúde.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.