O diagnóstico de esclerose múltipla (EM) traz consigo desafios significativos, sendo uma doença crônica, autoimune e progressiva que afeta o sistema nervoso central. Para muitos pacientes, especialmente aqueles com a forma remitente-recorrente (EMRR), o acesso a tratamentos que modulam a resposta imune e reduzem a frequência de surtos é crucial para preservar a função neurológica e a qualidade de vida. Nesse contexto, o Glatirâmer (Copaxone®) se destaca como uma medicação de alta eficácia, oferecendo uma importante opção terapêutica. No entanto, o custo elevado desse medicamento frequentemente levanta barreiras, tornando indispensável a garantia de cobertura tanto por parte dos planos de saúde quanto pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O Que É o Glatirâmer e Como Ele Atua na Esclerose Múltipla?
O Glatirâmer, cujo nome comercial mais conhecido é Copaxone®, é uma combinação sintética de quatro aminoácidos (ácido glutâmico, alanina, lisina e tirosina). Sua estrutura se assemelha a uma parte da mielina, a bainha protetora dos nervos que é atacada na esclerose múltipla.
O mecanismo de ação do Glatirâmer não é totalmente compreendido, mas acredita-se que ele funcione modulando o sistema imunológico. Em vez de suprimir o sistema imune de forma generalizada, o Glatirâmer parece:
Induzir Células T Reguladoras: Promove a formação de células T supressoras (ou reguladoras) específicas da mielina no organismo.
Ação Anti-inflamatória: Essas células T reguladoras migram para o sistema nervoso central e liberam substâncias anti-inflamatórias, reduzindo a inflamação e protegendo a mielina do ataque autoimune.
"Desviar" a Resposta Imune: Ele atua como um "isca" para o sistema imunológico, atraindo a atenção das células autoimunes para si, em vez de permitirem que ataquem a mielina natural.
Essa ação imuno-moduladora contribui para diminuir a frequência e a gravidade dos surtos (recidivas) em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), a forma mais comum da doença.
Indicações e Considerações sobre o Uso do Glatirâmer
O Glatirâmer possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e é formalmente indicado para o tratamento de formas específicas de esclerose múltipla, com foco na redução da frequência de recaídas em pacientes com EMRR.
A administração do medicamento é feita por meio de injeções subcutâneas, que podem ser realizadas pelo próprio paciente após o devido treinamento.
Como qualquer medicamento, o Glatirâmer pode apresentar efeitos colaterais. Os mais comuns geralmente estão relacionados ao local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço ou coceira), além de perda de gordura subcutânea (lipoatrofia). Outros efeitos podem incluir dor de cabeça, depressão, ansiedade, fraqueza, dor no peito, gânglios linfáticos inchados e alterações gastrointestinais. Efeitos menos frequentes, mas possíveis, englobam alterações nas células sanguíneas, aceleração dos batimentos cardíacos, alterações na tireoide e reações pós-injeção imediatas (que podem causar vermelhidão, falta de ar, dor no peito). É essencial que os pacientes sejam monitorados clinicamente, e exames de sangue podem ser solicitados antes do início do tratamento para avaliar a saúde geral.
O Glatirâmer é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao glatirâmer acetato ou ao manitol, e seu uso não é recomendado para gestantes.
O Custo Elevado do Glatirâmer e o Direito à Cobertura pelo Plano de Saúde
O Glatirâmer (Copaxone®) é um medicamento de alto custo. O valor médio de uma embalagem pode ultrapassar os R$ 7.760,00, mas esse preço pode variar dependendo da apresentação e do local de compra. Considerando que a esclerose múltipla exige um tratamento contínuo e de longo prazo, o custo acumulado se torna proibitivo para a maioria dos pacientes que não contam com o suporte de um plano de saúde.
Apesar da necessidade e da eficácia comprovada do Glatirâmer, muitos pacientes se deparam com a negativa de cobertura por parte de seus planos de saúde. As justificativas mais comuns apresentadas pelas operadoras são:
Medicamento Não Listado no Rol da ANS: A alegação de que o Glatirâmer não está expressamente listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para a condição específica do paciente.
Alto Custo: O plano de saúde pode tentar justificar a negativa pelo valor elevado do medicamento.
Não Essencialidade: Raramente, alegam que o medicamento não é considerado essencial ou que há alternativas.
No entanto, todas essas alegações são ilegais e abusivas. A legislação brasileira é clara ao estabelecer que o principal critério para a cobertura obrigatória de um medicamento é o seu registro sanitário na Anvisa. Uma vez que o Glatirâmer possui esse registro no Brasil para o tratamento da esclerose múltipla, ele se torna de cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
É fundamental compreender que o Rol da ANS é uma lista de cobertura mínima e exemplificativa, não limitativa. Isso significa que a ausência de um medicamento ou de uma indicação específica no rol não exime o plano de saúde de sua obrigação de cobrir o tratamento. Em 2019, o Supremo Tribunal Federal (STF), em um entendimento fundamental para o Direito da Saúde, pacificou que os planos de saúde devem cobrir medicamentos registrados na Anvisa, mesmo que não estejam expressamente no rol da ANS, desde que haja fundamentação médica e científica.
Ainda, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde, reforçou a possibilidade de superar o rol da ANS sempre que houver comprovação técnico-científica da eficácia e segurança do tratamento. O Glatirâmer possui essa comprovação, validada pela própria Anvisa em seu processo de registro e reconhecida pela comunidade médica internacional.
Portanto, qualquer plano de saúde, independentemente de seu tipo ou operadora, tem a obrigação legal de fornecer o Glatirâmer quando houver uma prescrição médica fundamentada.
O Acesso ao Glatirâmer pelo Sistema Único de Saúde (SUS)
Para pacientes que não possuem plano de saúde ou que enfrentam dificuldades persistentes na obtenção do Glatirâmer por essa via, o Sistema Único de Saúde (SUS) também tem o dever de fornecer o medicamento. A Constituição Federal garante o direito à saúde e o acesso universal aos serviços, incluindo medicamentos.
Embora o SUS opere com listas de medicamentos (Remume - Relação Municipal de Medicamentos Essenciais, Rename - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais), que podem ser limitadas ou apresentar problemas de abastecimento para medicamentos de alto custo, a obrigação de fornecimento permanece. Para obter o Glatirâmer pelo SUS, o paciente precisará cumprir alguns requisitos:
Relatório Médico Detalhado: O médico assistente deve elaborar um relatório completo e minucioso, explicando o diagnóstico de esclerose múltipla (com CID), o histórico de tratamentos anteriores e sua ineficácia ou impossibilidade, a justificativa para a indicação do Glatirâmer como o tratamento mais adequado e indispensável para o caso específico do paciente, com embasamento científico. É crucial que o relatório também demonstre que não há outro medicamento disponível na rede SUS que seja igualmente eficaz ou que as alternativas existentes já foram tentadas e falharam para aquele paciente.
Comprovação de Hipossuficiência Financeira: O paciente deve comprovar que não possui condições financeiras de arcar com o custo do tratamento por conta própria, dado o alto valor do medicamento.
Com essa documentação, o pedido será avaliado administrativamente pelo SUS. Em caso de negativa ou demora injustificada, o paciente pode buscar o acesso ao Glatirâmer por via judicial.
Revertendo Negativas e Assegurando o Tratamento
Receber a negativa de cobertura do Glatirâmer, seja pelo plano de saúde ou pelo SUS, pode gerar grande angústia e incerteza. Contudo, é fundamental saber que essa situação pode e deve ser revertida por meio da via judicial, e que o acesso ao medicamento pode ser obtido em um prazo célere.
Para buscar o fornecimento do medicamento judicialmente, alguns documentos são indispensáveis:
Solicite a Negativa por Escrito: É seu direito exigir do plano de saúde (ou do órgão do SUS, se for o caso) uma formalização da recusa de cobertura por escrito, com a justificativa.
Relatório Médico Detalhado e com Urgência: O médico assistente deve elaborar um relatório clínico minucioso, contendo:
O diagnóstico completo de esclerose múltipla (com CID).
O histórico da doença e dos tratamentos anteriores (se houver).
A justificativa clínica e técnico-científica para a prescrição do Glatirâmer, explicando por que este é o tratamento mais adequado e essencial para o caso específico do paciente.
A urgência em iniciar ou manter o tratamento e os riscos à saúde em caso de atraso na administração do medicamento.
Exames Médicos: Todos os exames que comprovem o diagnóstico e a necessidade do tratamento.
Documentos Pessoais: RG, CPF, carteirinha do plano de saúde (se aplicável) e comprovantes de pagamento das últimas mensalidades (para contratos individuais e familiares). Para o SUS, comprovação de hipossuficiência.
Com essa documentação em mãos, o paciente estará preparado para buscar o auxílio de profissionais especializados em Direito da Saúde. Esses especialistas analisarão o caso, identificarão os fundamentos legais para a ação e poderão ingressar com um processo judicial com pedido de liminar (ou tutela de urgência).
A liminar é uma ferramenta jurídica de extrema importância, pois permite ao juiz realizar uma análise preliminar e rápida do pedido. Em casos que envolvem medicamentos essenciais para doenças graves como a esclerose múltipla, a urgência é um fator predominante. Em muitos casos, a análise da liminar ocorre em 48 horas, e se o juiz entender o direito e a urgência do paciente, ele pode determinar que o plano de saúde ou o SUS forneça o medicamento em um curto espaço de tempo (em cerca de 10 a 15 dias), permitindo que o tratamento seja iniciado ou mantido enquanto o processo judicial segue seu curso.
Embora não se possa garantir um resultado em qualquer processo judicial, a existência de inúmeras decisões favoráveis em ações semelhantes, compelindo planos de saúde e o SUS a fornecerem medicamentos essenciais com registro na Anvisa e recomendação médica sólida, demonstra que há sólidas chances de sucesso. Uma análise profissional e cuidadosa do seu caso específico é fundamental para avaliar as particularidades e as reais possibilidades de êxito da sua demanda.
A esclerose múltipla exige um tratamento contínuo e eficaz para preservar a qualidade de vida. A recusa indevida do Glatirâmer pelo plano de saúde ou os entraves burocráticos do SUS não devem ser um obstáculo para o seu acesso a um tratamento tão importante. Se você ou um familiar recebeu uma negativa de cobertura para o Glatirâmer, não se sinta desamparado. Nossos profissionais são especializados em Direito da Saúde e estão preparados para oferecer a orientação e a representação jurídica necessárias para garantir que seus direitos sejam respeitados e que você tenha acesso ao tratamento que pode fazer a diferença na sua saúde. Sua vida e seu bem-estar são prioridades e valem a pena ser defendidos. Entre em contato conosco para saber como podemos te auxiliar a reverter as negativas e assegurar seu tratamento.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.