A imunoterapia representa um dos avanços mais significativos no tratamento do câncer nos últimos anos. Atuando por meio da estimulação do próprio sistema imunológico do paciente para combater as células tumorais, essa modalidade terapêutica tem sido cada vez mais prescrita para diferentes tipos de neoplasias, como melanoma, câncer de pulmão, bexiga, rim e mama.
Apesar da eficácia reconhecida e da indicação crescente, muitos beneficiários de planos de saúde enfrentam dificuldades quando buscam a cobertura desse tratamento. Neste artigo, abordamos os fundamentos para a exigibilidade da imunoterapia pelos planos de saúde e orientamos sobre como agir em caso de negativa.
O que é a imunoterapia e quando ela é indicada?
A imunoterapia oncológica utiliza medicamentos que potencializam a capacidade do sistema imunológico de identificar e destruir células cancerígenas. Entre os agentes mais utilizados estão os inibidores de checkpoint imunológico, como nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe e durvalumabe.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
A indicação é feita por oncologistas com base em exames específicos, tipo e estágio do tumor, bem como no perfil molecular do paciente. Em muitos casos, a imunoterapia é prescrita como primeira linha de tratamento ou em associação com quimioterapia e outras terapias.
Planos de saúde são obrigados a custear imunoterapia?
Sim, desde que preenchidos alguns critérios. Mesmo que determinados imunoterápicos não estejam listados no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, o entendimento consolidado é de que esse rol é taxativo mitigado. Ou seja, há obrigatoriedade de cobertura quando:
O medicamento tem registro na Anvisa;
Há prescrição médica fundamentada;
Não existe substituto terapêutico disponível no rol;
A eficácia do tratamento esteja respaldada por evidências científicas.
Além disso, a Lei nº 9.656/98 garante a cobertura de tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), incluindo o câncer, não podendo o plano restringir o tratamento indicado por profissional habilitado.
O que fazer em caso de negativa da operadora?
Se o plano de saúde se recusar a autorizar a imunoterapia, o beneficiário deve:
Solicitar a negativa por escrito, com justificativa técnica da operadora;
Apresentar relatório médico detalhado com a indicação da imunoterapia e informações clínicas do paciente;
Comprovar o registro do medicamento na Anvisa;
Reunir documentos que evidenciem a ausência de alternativa terapêutica eficaz no rol da ANS.
Com base nessa documentação, é possível buscar a cobertura via ação judicial com pedido de tutela de urgência, especialmente quando o quadro clínico exige início imediato do tratamento.
Conclusão
A imunoterapia vem revolucionando o tratamento oncológico, oferecendo novas possibilidades de controle da doença com menos efeitos colaterais e maior sobrevida. Quando prescrita por médico especialista e devidamente registrada na Anvisa, sua cobertura deve ser assegurada pelos planos de saúde, independentemente da ausência no rol da ANS.
A negativa infundada representa violação ao direito à saúde, e a reação rápida e bem embasada pode ser determinante para que o paciente tenha acesso ao melhor tratamento disponível, no tempo certo, com dignidade e segurança.
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