Kadcyla, nome comercial da trastuzumabe entansina, é um medicamento utilizado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático ou em estágio avançado. Ele combina dois agentes terapêuticos, o trastuzumabe (anticorpo monoclonal) e um agente quimioterápico, em uma única formulação, com o objetivo de atuar diretamente sobre as células tumorais, reduzindo efeitos colaterais e aumentando a eficácia.
Apesar de sua indicação médica frequente e registro aprovado pela Anvisa, muitos pacientes enfrentam a negativa dos planos de saúde quanto ao fornecimento do medicamento, sob o argumento de que ele não consta no rol da ANS ou de que seria de uso domiciliar.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O que é o Kadcyla e quando é indicado?
Kadcyla é indicado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo em progressão após tratamento prévio com trastuzumabe e taxanos. Ele tem demonstrado benefícios significativos em termos de sobrevida livre de progressão e qualidade de vida, sendo recomendado por diretrizes internacionais e protocolos oncológicos nacionais.
Sua forma de administração é intravenosa, realizada em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado, o que reforça sua natureza de uso clínico e a obrigação contratual dos planos de saúde em custeá-lo.
O impacto do registro na Anvisa e a cobertura obrigatória
A aprovação do Kadcyla pela Anvisa confirma sua segurança, eficácia e autorização para comercialização no Brasil. Embora não esteja listado no rol da ANS, o entendimento consolidado no STJ, a partir dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, julgados em 2022, é de que o rol é taxativo mitigado, ou seja, tratamentos fora da lista oficial podem ser cobertos, desde que:
Haja prescrição médica fundamentada;
O medicamento seja registrado na Anvisa;
Não haja substituto terapêutico no rol;
Sua eficácia esteja comprovada cientificamente.
Assim, a ausência do Kadcyla no rol não justifica, por si só, sua exclusão da cobertura contratual.
O que fazer diante da negativa do plano de saúde
Caso o plano de saúde se recuse a fornecer o medicamento, o paciente deve:
Solicitar a negativa por escrito e com justificativa técnica;
Apresentar relatório médico detalhado com CID, histórico clínico e justificativa da indicação;
Reunir documentação que comprove o registro do medicamento na Anvisa;
Buscar orientação jurídica para eventual ingresso de ação judicial com pedido de liminar, a fim de garantir o fornecimento urgente do tratamento.
A atuação célere é essencial para evitar atrasos que possam comprometer a eficácia da terapêutica oncológica.
Conclusão
O fornecimento de Kadcyla pelos planos de saúde, quando prescrito por médico assistente e devidamente registrado na Anvisa, deve ser garantido. A recusa injustificada compromete o direito à saúde da paciente, especialmente em um contexto clínico delicado como o do câncer de mama HER2-positivo avançado.
Estar ciente dos critérios legais e agir prontamente diante da negativa pode ser determinante para o acesso ao tratamento mais adequado e para a continuidade da luta pela vida com dignidade e segurança.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.