A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e outras doenças pulmonares intersticiais fibróticas crônicas são condições devastadoras que causam cicatrizamento progressivo dos pulmões, levando à perda irreversível da função pulmonar e a um prognóstico desfavorável. Para pacientes que enfrentam essas enfermidades, a busca por tratamentos que possam retardar a progressão da fibrose e preservar a capacidade pulmonar é uma prioridade. Nesse contexto, o Nintedanibe (Ofev®) surge como um medicamento de vanguarda, representando um avanço significativo na tentativa de controlar a doença e melhorar a qualidade de vida.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
No entanto, o acesso ao Nintedanibe é frequentemente dificultado pelo seu alto custo, que pode variar entre R$ 9.000,00 e R$ 29.000,00 por caixa, e pelas negativas de cobertura, tanto por parte dos planos de saúde quanto do Sistema Único de Saúde (SUS). É crucial que os pacientes e suas famílias saibam que a legislação brasileira e o entendimento consolidado dos tribunais garantem o direito ao fornecimento desse medicamento, fundamental para o manejo dessas doenças pulmonares complexas.
Doenças Pulmonares Fibróticas e a Ação do Nintedanibe
As doenças pulmonares intersticiais fibróticas são um grupo heterogêneo de enfermidades que compartilham a característica comum do espessamento e enrijecimento do tecido pulmonar, um processo conhecido como fibrose. A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) é a forma mais comum e grave desse grupo, caracterizada por um processo de fibrose progressivo e de causa desconhecida. Outras condições que podem causar fibrose pulmonar incluem doenças autoimunes, exposição a certas substâncias e alguns medicamentos.
A fibrose pulmonar leva à perda gradual da capacidade de troca gasosa dos pulmões, resultando em sintomas como falta de ar progressiva, tosse seca crônica e fadiga. A progressão da doença é implacável e, sem tratamento, a sobrevida é limitada.
O Nintedanibe é um inibidor multialvo de tirosina-quinase. Ele atua bloqueando várias vias de sinalização que estão envolvidas no processo de fibrose pulmonar. Em essência, o Nintedanibe interfere nos mecanismos que levam ao crescimento e à proliferação das células envolvidas na formação de tecido cicatricial nos pulmões. Ao fazer isso, o medicamento busca:
Retardar a progressão da fibrose pulmonar: Diminuindo a taxa de declínio da função pulmonar.
Reduzir as exacerbações agudas: Episódios de piora súbita e grave dos sintomas que podem ser fatais.
Melhorar a qualidade de vida: Ao preservar a função pulmonar por mais tempo, o paciente mantém maior autonomia e bem-estar.
O Nintedanibe é indicado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e também para outras doenças pulmonares intersticiais fibróticas crônicas com fenótipo progressivo. Sua ação antifibrótica o torna uma ferramenta terapêutica valiosa no combate a essas doenças devastadoras, oferecendo aos pacientes uma oportunidade de retardar o avanço da enfermidade.
A Obrigação Legal de Fornecimento: Planos de Saúde e SUS
O alto custo do Nintedanibe é o principal motivo alegado para as negativas de cobertura, tanto pelos planos de saúde quanto pelo SUS. As operadoras de saúde frequentemente justificam a recusa alegando que o medicamento é de uso domiciliar ou que não está no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Contudo, a Justiça brasileira tem sido enfática ao considerar essas negativas como abusivas e ilegais.
Para os Planos de Saúde: A Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e as decisões reiteradas do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e de outros tribunais brasileiros são claras: o Rol da ANS é uma lista exemplificativa de coberturas mínimas obrigatórias, e não uma lista taxativa que restrinja o acesso a terapias inovadoras e essenciais. Uma vez que o Nintedanibe possui registro na Anvisa e há uma prescrição médica fundamentada para o seu uso no tratamento de uma doença coberta pelo contrato, o plano de saúde tem o dever de fornecê-lo.
A alegação de que o medicamento é de uso domiciliar não se sustenta, pois a natureza do tratamento (medicamento de uso contínuo, para uma doença crônica e grave) não pode ser utilizada para justificar a exclusão da cobertura. A recusa, nesses casos, configura uma prática que viola o direito à saúde e à vida do beneficiário.
Para o Sistema Único de Saúde (SUS): A Constituição Federal garante a todos o direito à saúde, e o SUS é o responsável por efetivá-lo. Embora o SUS possua suas próprias listas e protocolos, a ausência do Nintedanibe em uma lista específica ou a alegação de alto custo não pode ser um impedimento absoluto ao acesso. A jurisprudência brasileira tem consolidado o entendimento de que, em casos de medicamentos registrados na Anvisa, com comprovação científica de eficácia e imprescindibilidade para o paciente, e na ausência de alternativa terapêutica igualmente eficaz fornecida pelo SUS, o Estado deve fornecer o medicamento. Para obter o Nintedanibe via SUS, o paciente precisará de um relatório médico muito detalhado que comprove a necessidade e a ineficácia das alternativas oferecidas pelo sistema, além de comprovar sua hipossuficiência financeira (não ter condições de arcar com o custo do tratamento).
Como Reverter a Negativa de Fornecimento e Acessar o Tratamento
Receber a negativa de fornecimento do Nintedanibe pode ser um momento de grande angústia. Contudo, é fundamental que o paciente e sua família saibam que essa decisão pode ser revertida e que existem passos eficazes para garantir o acesso ao tratamento:
Solicite a Negativa por Escrito: O primeiro passo indispensável é exigir que o órgão público (SUS) ou o plano de saúde formalize a recusa de fornecimento por escrito, especificando detalhadamente os motivos. Este documento é uma prova crucial para todas as etapas seguintes.
Obtenha um Relatório Médico Detalhado e Completo: Peça ao seu médico pneumologista, especialista em doenças intersticiais, um relatório robusto. Este relatório deve conter:
O diagnóstico da doença (FPI ou outra doença pulmonar intersticial fibrótica crônica com fenótipo progressivo).
A justificativa clara para a indicação do Nintedanibe, explicando por que este é o tratamento mais adequado para o seu caso específico e os benefícios esperados.
A menção de que o medicamento possui registro na Anvisa para essa indicação.
A urgência e a necessidade do tratamento, indicando os riscos da não realização ou interrupção da terapia para a vida e a saúde do paciente.
Para o SUS, o relatório deve obrigatoriamente indicar que não há outra alternativa terapêutica igualmente eficaz fornecida pelo sistema.
Para o SUS, Comprove a Hipossuficiência: No caso do SUS, além do relatório médico, é necessário comprovar que o paciente não possui condições financeiras de arcar com o custo do tratamento.
Ação Judicial com Pedido de Liminar: A via judicial é, na grande maioria dos casos, a mais eficaz e rápida para garantir o fornecimento do Nintedanibe. Com a negativa por escrito, o relatório médico detalhado (e a comprovação de hipossuficiência, se for para o SUS), um advogado especializado em Direito da Saúde pode ingressar com uma ação judicial, solicitando um pedido de liminar. A liminar é uma decisão provisória da justiça que, se concedida, obriga o fornecimento do medicamento imediatamente, mesmo antes do julgamento final do processo. Dada a natureza progressiva e debilitante dessas doenças pulmonares, a agilidade na obtenção da liminar é fundamental.
Não Desista: Seu Direito ao Tratamento é Fundamental
As doenças pulmonares fibróticas são desafiadoras, e o Nintedanibe representa uma esperança significativa para pacientes, oferecendo a chance de retardar a progressão da doença e preservar a qualidade de vida. A negativa de fornecimento, seja pelo SUS ou pelo plano de saúde, baseada em argumentos puramente financeiros ou em interpretações restritivas de listas, é uma violação clara do direito fundamental à saúde e à vida.
É fundamental que você não se conforme com uma negativa. A legislação brasileira, e a jurisprudência consolidada, estão ao lado do paciente. Não permita que o alto custo do medicamento ou a burocracia do sistema impeçam o seu acesso a um tratamento que é cientificamente comprovado e vital para o seu bem-estar.
Buscar a orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde é um passo decisivo. Esse profissional poderá analisar seu caso em detalhes, preparar a documentação necessária e conduzir o processo judicial para garantir que o SUS ou seu plano de saúde cumpra sua obrigação. Lembre-se, o seu direito a um tratamento adequado é inegociável e deve ser prontamente garantido. Não hesite em lutar por ele.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.