O melanoma é um tipo de câncer de pele agressivo e potencialmente letal, caracterizado pelo crescimento descontrolado de melanócitos, as células que produzem pigmento. Embora menos comum que outros cânceres de pele, o melanoma possui alta capacidade de metástase, o que exige abordagens terapêuticas inovadoras e eficazes, especialmente em seus estágios mais avançados. Nos últimos anos, a imunoterapia revolucionou o tratamento do melanoma, oferecendo novas esperanças para pacientes com a doença metastática. Nesse contexto, a combinação de Nivolumabe (Opdivo®) e Relatlimabe (Opdualag®) emerge como um avanço significativo, atuando em diferentes vias imunológicas para combater o tumor.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
Apesar da aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da comprovação de seus benefícios no tratamento do melanoma, o acesso a essa terapia combinada frequentemente esbarra nas barreiras do alto custo e nas negativas de cobertura por parte dos planos de saúde. É fundamental que pacientes e suas famílias saibam que a legislação brasileira e o entendimento consolidado dos tribunais garantem o direito ao fornecimento desses medicamentos, reafirmando que a saúde e o acesso a tratamentos de ponta são direitos inalienáveis.
Melanoma Avançado e a Imunoterapia Combinada
O melanoma pode surgir a partir de uma pinta já existente ou aparecer como uma nova lesão na pele. Se não diagnosticado e tratado precocemente, as células cancerígenas podem se espalhar para outros órgãos do corpo, como gânglios linfáticos, pulmões, fígado e cérebro, tornando-se melanoma metastático. Nesse estágio, o tratamento é complexo e busca prolongar a sobrevida, controlar a doença e melhorar a qualidade de vida do paciente.
A imunoterapia, que age estimulando o próprio sistema imunológico do paciente a combater o câncer, tornou-se a espinha dorsal do tratamento para muitos casos de melanoma avançado. A combinação de Nivolumabe e Relatlimabe representa uma estratégia inovadora ao atuar em dois diferentes "freios" do sistema imunológico, liberando-o para atacar o tumor:
Nivolumabe (Opdivo®): É um anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína PD-1 (receptor de morte programada 1) nas células T (células de defesa do sistema imunológico). O PD-1 atua como um "freio" que impede as células T de atacar as células cancerígenas. Ao bloquear o PD-1, o Nivolumabe "desliga" esse freio, permitindo que as células T ataquem o tumor de forma mais eficaz.
Relatlimabe (Opdualag®): É um anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína LAG-3 (linfócito-ativador de gene 3), outro receptor de checkpoint imunológico presente nas células T. O LAG-3 é um "freio" adicional que, quando ativado, também impede as células T de combater o câncer. Ao bloquear o LAG-3, o Relatlimabe remove esse segundo freio, otimizando ainda mais a resposta imunológica antitumoral.
A combinação de Nivolumabe e Relatlimabe (administrada em uma única infusão) é, portanto, uma abordagem dual de imunoterapia. Ela atua de forma sinérgica para liberar uma resposta imunológica mais robusta e duradoura contra as células do melanoma. Estudos clínicos demonstraram que essa combinação oferece um benefício significativo em termos de sobrevida livre de progressão para pacientes com melanoma avançado ou metastático em comparação com o uso de Nivolumabe isolado. A aprovação da Anvisa para essa combinação reflete a sua eficácia e o seu potencial em mudar o curso da doença para muitos pacientes.
A Obrigação Legal de Cobertura pelos Planos de Saúde
Apesar da aprovação da Anvisa e da relevância clínica da combinação de Nivolumabe e Relatlimabe para o tratamento do melanoma, é comum que os planos de saúde recusem a cobertura. A principal justificativa utilizada pelas operadoras é a alegação de que o tratamento não está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Contudo, essa justificativa é considerada ilegal e abusiva pelos tribunais.
A Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) e as decisões reiteradas do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e de outros tribunais brasileiros são claras: o Rol da ANS é uma lista exemplificativa de coberturas mínimas obrigatórias, e não uma lista taxativa que restrinja o acesso a terapias inovadoras e essenciais. Uma vez que a combinação de Nivolumabe e Relatlimabe possui registro na Anvisa para a indicação de melanoma e há uma prescrição médica fundamentada para o seu uso (doença coberta pelo contrato), o plano de saúde tem o dever de fornecê-la. A recusa, nesses casos, configura uma prática que viola o direito à saúde e à vida do beneficiário.
A primazia da Lei dos Planos de Saúde sobre o Rol da ANS é um ponto crucial. A lei estabelece que o plano deve cobrir o tratamento de todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Uma vez que o melanoma está na CID, e a combinação de Nivolumabe e Relatlimabe é um tratamento aprovado e indicado para ele, a cobertura é obrigatória.
Como Reverter a Negativa de Fornecimento e Acessar o Tratamento
Receber a negativa de fornecimento da combinação de Nivolumabe e Relatlimabe pode ser um momento de grande angústia. Contudo, é fundamental que o paciente e sua família saibam que essa decisão pode ser revertida e que existem passos eficazes para garantir o acesso ao tratamento:
Solicite a Negativa por Escrito: O primeiro passo indispensável é exigir que o plano de saúde formalize a recusa de fornecimento por escrito, especificando detalhadamente os motivos. Este documento é uma prova crucial para todas as etapas seguintes.
Obtenha um Relatório Médico Detalhado e Completo: Peça ao seu médico oncologista um relatório robusto. Este relatório deve conter:
O diagnóstico de melanoma (com o estágio e outras características relevantes).
A justificativa clara para a indicação da combinação de Nivolumabe e Relatlimabe, explicando por que este é o tratamento mais adequado para o seu caso específico, considerando tratamentos prévios e os benefícios esperados (aumento da sobrevida livre de progressão e sobrevida global).
A menção de que os medicamentos possuem registro na Anvisa para essa indicação.
A urgência e a necessidade do tratamento, indicando os riscos da não realização ou interrupção da terapia para a vida e a saúde do paciente.
Ação Judicial com Pedido de Liminar: A via judicial é, na grande maioria dos casos, a mais eficaz e rápida para garantir o fornecimento do tratamento. Com a negativa por escrito e o relatório médico detalhado, um advogado especializado em Direito da Saúde pode ingressar com uma ação judicial, solicitando um pedido de liminar. A liminar é uma decisão provisória da justiça que, se concedida, obriga o plano de saúde a autorizar e custear a infusão dos medicamentos imediatamente, mesmo antes do julgamento final do processo. Dada a urgência e a gravidade do melanoma, a agilidade na obtenção da liminar é fundamental.
Não Desista: Seu Direito ao Tratamento Oncológico é Fundamental
O melanoma metastático é uma doença complexa que exige acesso a todas as opções terapêuticas inovadoras e eficazes. A combinação de Nivolumabe e Relatlimabe representa uma esperança significativa para pacientes, oferecendo uma melhora substancial no controle da doença e na sobrevida. A negativa de fornecimento, baseada em argumentos puramente financeiros ou em interpretações restritivas de listas, é uma violação clara do direito fundamental à saúde e à vida.
É fundamental que você não se conforme com uma negativa. A legislação brasileira, e a jurisprudência consolidada, estão ao lado do paciente. Não permita que o alto custo do medicamento ou a burocracia do sistema impeçam o seu acesso a um tratamento que é cientificamente comprovado e vital para o seu bem-estar.
Buscar a orientação de um advogado especialista em Direito da Saúde é um passo decisivo. Esse profissional poderá analisar seu caso em detalhes, preparar a documentação necessária e conduzir o processo judicial para garantir que seu plano de saúde cumpra sua obrigação. Lembre-se, o seu direito a um tratamento adequado e digno é inegociável e deve ser prontamente garantido. Não hesite em lutar por ele.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.