A saúde óssea é um pilar fundamental para a qualidade de vida, especialmente com o avanço da idade. Condições como a osteoporose, que fragiliza os ossos e aumenta o risco de fraturas, exigem tratamentos eficazes e, muitas vezes, de alto custo. Medicamentos como o Prolia (denosumabe) representam uma importante ferramenta terapêutica para milhões de pessoas, mas o acesso a ele através dos planos de saúde pode se tornar um desafio.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
É comum que pacientes se deparem com negativas de cobertura para medicamentos modernos, mesmo quando essenciais para sua condição de saúde. Contudo, a legislação e as decisões judiciais têm reiterado que, havendo prescrição médica e registro na Anvisa, o plano de saúde tem o dever de fornecer o tratamento.
O Prolia (Denosumabe): Um Aliado na Saúde Óssea
O Prolia, cujo princípio ativo é o denosumabe, é um medicamento biológico amplamente utilizado para o tratamento de diversas condições relacionadas à perda de massa óssea. Sua ação consiste em inibir um processo que leva à reabsorção óssea, ajudando a fortalecer os ossos e a prevenir fraturas.
Este medicamento é particularmente indicado para:
Osteoporose em mulheres na pós-menopausa: Essa é a principal indicação, visando reduzir o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e de quadril.
Osteoporose em homens: Auxilia no aumento da massa óssea em homens com risco de fraturas.
Perda de massa óssea em pacientes com câncer: Especialmente em homens com câncer de próstata e mulheres com câncer de mama que estão recebendo terapias de privação hormonal, as quais podem levar a uma significativa perda óssea.
A relevância do Prolia no cenário médico é inegável, dado o impacto da osteoporose e da perda óssea na vida dos pacientes, resultando em dor crônica, incapacidade e, em casos graves, perda de independência e até mesmo risco de vida devido a complicações de fraturas. A aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso do Prolia no Brasil certifica sua segurança e eficácia, tornando-o um tratamento legítimo e necessário.
A Recusa das Operadoras de Saúde e o Argumento do Rol da ANS
Apesar da importância e da aprovação do Prolia pela Anvisa, muitos planos de saúde persistem em negar sua cobertura. As justificativas mais comuns para essas negativas são:
Medicamento "off-label": Alegam que a indicação médica para o uso do Prolia não está expressamente prevista na bula para aquela condição específica.
Não inclusão no Rol da ANS: O argumento mais frequente é que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), sendo este o guia de cobertura mínima obrigatória.
Caráter experimental: Em alguns casos, tentam classificar o tratamento como "experimental" ou de caráter "domiciliar", o que desobriga a cobertura.
Essas alegações, no entanto, são constantemente derrubadas pela Justiça brasileira. A jurisprudência, que é o conjunto de decisões e interpretações dos tribunais, tem sido clara: o Rol da ANS é uma lista exemplificativa e de cobertura mínima, e não uma lista taxativa que restringe os direitos do consumidor. Se o médico assistente, que acompanha o paciente, prescreve um tratamento com base em evidências científicas e o medicamento possui registro na Anvisa, o plano de saúde não pode se recusar a fornecê-lo.
A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece que as operadoras são obrigadas a cobrir as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Uma vez que uma doença está coberta, todos os tratamentos necessários e devidamente registrados na Anvisa para essa doença devem ser cobertos, sob pena de esvaziar o próprio sentido do contrato. A recusa de um tratamento essencial, como o Prolia para osteoporose grave, pode ser vista como abusiva e contrária ao princípio da boa-fé que deve reger os contratos de saúde.
O Custo Elevado e a Busca pela Justiça
O Prolia (denosumabe) é um medicamento de alto custo. O valor de uma seringa preenchida de 60mg/mL pode variar entre R$ 899 e R$ 1.100, tornando-o inacessível para a maioria dos pacientes que precisam custeá-lo mensalmente ou a cada seis meses, conforme a posologia.
Diante de uma negativa de cobertura, o paciente não deve desistir. A Justiça tem se mostrado sensível à necessidade de acesso a medicamentos de alto custo, especialmente quando a vida ou a qualidade de vida do paciente estão em jogo.
Os passos a serem seguidos incluem:
Solicitar a Negativa por Escrito: É fundamental que a operadora de saúde forneça a recusa formalmente, com a justificativa detalhada para a não cobertura do Prolia. Esse documento é indispensável para as próximas etapas.
Obter um Laudo Médico Detalhado: O médico assistente do paciente deve elaborar um relatório médico completo, explicando a doença, a necessidade específica do Prolia (denosumabe) para o tratamento, os riscos de não utilizá-lo e a ineficácia ou impossibilidade de uso de outras alternativas terapêuticas, se for o caso. Quanto mais robusto e claro o laudo, maiores as chances de sucesso.
Procurar um Profissional do Direito Especializado: Dada a complexidade da legislação de saúde e a urgência que muitos casos exigem, a orientação de um advogado com expertise em direito da saúde é crucial. Este profissional poderá analisar a documentação, identificar os pontos fortes do caso e orientar sobre a melhor estratégia legal.
Ação Judicial com Pedido de Liminar: Na maioria dos casos, a via judicial é o caminho mais eficaz para garantir a cobertura do Prolia. O advogado poderá ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar. A liminar é uma decisão provisória da Justiça que, se concedida, obriga o plano de saúde a fornecer o medicamento imediatamente, antes mesmo do julgamento final do processo. Essa celeridade é vital para pacientes que não podem esperar pela tramitação completa de um processo.
A Reafirmação do Direito à Saúde
A luta pelo acesso a medicamentos como o Prolia (denosumabe) reflete a constante busca pela garantia do direito à saúde. O plano de saúde, ao oferecer uma cobertura, assume a responsabilidade de zelar pela saúde e bem-estar de seus beneficiários, o que inclui o fornecimento de tratamentos essenciais e inovadores.
Se você está enfrentando dificuldades para conseguir a cobertura do Prolia ou de qualquer outro medicamento crucial para seu tratamento, saiba que a lei está ao seu lado. Não aceite uma negativa sem antes buscar seus direitos. Um advogado especializado em direito da saúde pode ser o parceiro certo para ajudá-lo a navegar por esse processo, assegurando que você tenha acesso ao tratamento que precisa para viver com mais saúde e dignidade.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.