A luta contra o câncer é um desafio imenso, e o acesso a tratamentos inovadores e eficazes, como o Lartruvo (olaratumabe), é uma esperança para muitos pacientes. Este medicamento, desenvolvido para combater tumores sólidos por meio da inibição do crescimento de células tumorais, já foi um importante aliado no tratamento de sarcomas de tecidos moles. Contudo, sua trajetória regulatória no Brasil, especialmente após comunicados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2019, levantou dúvidas sobre a continuidade de sua indicação e cobertura pelos planos de saúde. É crucial, no entanto, que os pacientes e seus familiares saibam que, mesmo com as mudanças na bula, o olaratumabe ainda pode ser prescrito e, consequentemente, ter sua cobertura garantida, desde que haja fundamentação científica para seu uso.
O olaratumabe atua como um agente inibidor, buscando retardar ou deter a proliferação das células cancerígenas. Embora inicialmente aprovado e indicado em bula para o tratamento de sarcoma de partes moles avançado, em combinação com doxorrubicina, estudos de fase 3 posteriores não confirmaram o benefício adicional do Lartruvo em relação à doxorrubicina em monoterapia (o tratamento padrão). Isso levou a uma reavaliação da indicação do medicamento pela Anvisa e pelo laboratório Eli Lilly, com a recomendação de que novos pacientes não iniciassem o tratamento para sarcoma de partes moles com o olaratumabe.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
Apesar desse histórico, é fundamental entender que o registro sanitário do Lartruvo na Anvisa permanece válido. Este é um ponto-chave, pois a validade do registro sanitário confere ao medicamento o status de produto seguro e eficaz no país, mesmo que sua indicação em bula tenha sido alterada. Dessa forma, a prescrição médica do olaratumabe para outras patologias, ou mesmo para o sarcoma de partes moles quando baseada em evidências científicas sólidas que justifiquem seu uso off label, continua sendo válida.
O Direito à Cobertura: Olaratumabe e o Plano de Saúde
Diante da complexidade que envolve medicamentos de alto custo e suas indicações, a questão da cobertura pelo plano de saúde é recorrente. No caso do Lartruvo, a resposta é afirmativa: o plano de saúde tem o dever de fornecer o olaratumabe, desde que a recomendação médica esteja em conformidade com as evidências científicas atuais.
A Lei dos Planos de Saúde estabelece que os principais critérios para a obrigatoriedade de fornecimento de um medicamento são o seu registro sanitário na Anvisa e a comprovação científica de sua eficácia. O olaratumabe, mesmo não sendo mais indicado para sarcoma de partes moles em bula, mantém seu registro sanitário ativo. Portanto, se um médico prescrever o Lartruvo com base em estudos e conhecimentos científicos que atestem sua eficácia para um tratamento específico, ainda que essa indicação seja off label, o plano de saúde é legalmente obrigado a custear o medicamento.
Os tribunais brasileiros têm consistentemente reforçado a prerrogativa do médico como o profissional mais qualificado para decidir sobre o tratamento adequado ao paciente. Essa visão prioriza a autonomia e o conhecimento técnico do médico, que, ao avaliar o quadro clínico individual, pode prescrever terapias que, embora não estejam no rol da ANS ou na bula em sua totalidade, são cientificamente comprovadas e essenciais para a vida do paciente.
Superando as Recusas: O Rol da ANS e o Uso Off Label
Os planos de saúde frequentemente utilizam duas alegações principais para negar a cobertura do Lartruvo: a de que o medicamento não está previsto no Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou a de que seu uso é "off label". Contudo, essas alegações são consideradas abusivas e ilegais pela jurisprudência.
O termo "off label" refere-se a medicamentos que são prescritos para um uso diferente daquele explicitamente aprovado na bula registrada pela Anvisa. No caso do Lartruvo, mesmo que a bula não mais indique o tratamento para sarcoma de partes moles, o médico pode prescrevê-lo para essa ou outras patologias, desde que existam evidências científicas e a necessidade clínica do paciente. A legislação brasileira não condiciona a cobertura de um medicamento à sua conformidade com a bula ou com as diretrizes da ANS, mas sim à sua base científica. Isso significa que, se a prescrição médica for respaldada por pesquisas e estudos científicos, o plano de saúde não pode negar o fornecimento do medicamento simplesmente por ser um tratamento off label.
Da mesma forma, o Rol da ANS não deve ser um fator impeditivo. Embora o rol apresente a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde, ele não é exaustivo. A Lei dos Planos de Saúde é uma norma superior e determina que todo medicamento com registro sanitário na Anvisa tem cobertura obrigatória. Além disso, a lei atual permite a superação do rol da ANS sempre que o tratamento possuir respaldo técnico-científico. Portanto, mesmo que o olaratumabe não esteja listado no rol ou que a indicação do paciente não se enquadre nas diretrizes de utilização da ANS, o direito à cobertura pode ser garantido judicialmente.
Ação Judicial: O Caminho para a Cobertura do Lartruvo
Se o plano de saúde recusar o fornecimento do Lartruvo, buscar uma solução diretamente na ANS pode não ser eficaz, já que a agência não pode obrigar a cobertura de medicamentos fora de suas regras. O caminho mais assertivo, nesse caso, é a ação judicial.
Uma ação judicial para o fornecimento de um medicamento de alto custo, como o Lartruvo, geralmente inclui um pedido de tutela de urgência, conhecido como liminar. A liminar é uma medida que visa acelerar o processo, permitindo que o juiz analise a urgência do caso em caráter prioritário. Na prática, decisões liminares favoráveis aos pacientes podem ser obtidas em poucos dias, muitas vezes em até 48 horas. Se a liminar for concedida, o plano de saúde será obrigado a fornecer o medicamento rapidamente, permitindo que o tratamento seja iniciado enquanto o processo judicial continua tramitando para a decisão final.
Para que a ação judicial seja bem-sucedida, alguns documentos são indispensáveis:
Negativa do plano de saúde: É fundamental ter a recusa de cobertura do plano de saúde por escrito, com a justificativa da negativa.
Prescrição e relatório médico detalhado: O médico deve elaborar um relatório completo e técnico, explicando a doença do paciente, a necessidade urgente do Lartruvo, os tratamentos anteriores e as evidências científicas que justificam o uso do olaratumabe para o caso específico, mesmo que seja off label.
Documentos pessoais: Cópias do RG, CPF, carteira do plano de saúde e comprovante de pagamento das últimas mensalidades.
Exames e laudos: Quaisquer exames e laudos que comprovem a condição do paciente e a necessidade do tratamento.
Com esses documentos em mãos, um advogado especializado em Direito da Saúde poderá analisar o caso e ingressar com a ação judicial eletronicamente, defendendo o direito do paciente ao tratamento.
É importante esclarecer que, embora existam muitas decisões favoráveis aos pacientes em casos semelhantes, nenhuma ação judicial pode ser classificada como "causa ganha". O sucesso de um processo depende de uma análise minuciosa das particularidades de cada caso. No entanto, a existência de precedentes favoráveis demonstra a viabilidade de se buscar esse direito judicialmente.
Em momentos de fragilidade e necessidade de tratamento vital, o apoio jurídico especializado é um diferencial. Ele oferece a orientação necessária para que o paciente possa exercer seus direitos e obter o acesso ao tratamento com olaratumabe, garantindo que a burocracia e as negativas indevidas não se tornem um impedimento para a sua saúde e bem-estar.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.