Em muitos casos, pacientes recebem indicação médica de medicamentos ou tratamentos já aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas se deparam com a negativa do plano de saúde para a cobertura. Essa prática, ainda comum, gera insegurança jurídica e coloca em risco a continuidade do cuidado médico.
Embora o registro sanitário do medicamento na Anvisa comprove sua eficácia e segurança, algumas operadoras de saúde se apoiam na ausência de previsão no rol da ANS para justificar a recusa. No entanto, essa conduta deve ser analisada à luz dos direitos fundamentais à saúde e à vida, bem como dos limites da cobertura contratual.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O que significa um tratamento estar aprovado pela Anvisa?
A aprovação de um medicamento ou procedimento pela Anvisa significa que ele foi submetido a rigorosa avaliação técnica quanto à sua eficácia, segurança e qualidade. Uma vez registrado, está liberado para comercialização e uso em todo o território nacional.
Esse registro é condição obrigatória para que um medicamento possa ser prescrito legalmente no Brasil, inclusive nos tratamentos cobertos por planos de saúde. Portanto, a aprovação pela Anvisa é um elemento central na discussão sobre o dever de cobertura pelas operadoras.
A ausência no rol da ANS justifica a negativa?
Não necessariamente. O rol da ANS define uma lista mínima de procedimentos e tratamentos obrigatórios, mas não impede que outros sejam custeados, especialmente quando são prescritos com base em evidências clínicas e não existam alternativas terapêuticas eficazes.
O entendimento atual, inclusive consagrado por decisão vinculante do Supremo Tribunal Federal, é de que o rol é taxativo mitigado. Isso significa que, embora seja uma referência, ele pode ser superado em casos excepcionais, desde que preenchidos alguns requisitos:
Existência de prescrição médica fundamentada;
Registro do medicamento ou tratamento na Anvisa;
Inexistência de tratamento substituto no rol;
Comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências.
Como o paciente pode reagir diante da recusa?
O primeiro passo é formalizar a solicitação do tratamento com relatório médico completo. Se houver recusa, ela deve ser exigida por escrito, com a devida justificativa técnica da operadora.
Com esses documentos em mãos, o paciente pode:
Registrar reclamação na ANS;
Acionar órgãos de defesa do consumidor;
Ingressar com ação judicial, com pedido de liminar, para obter a liberação imediata do tratamento.
Em casos graves, especialmente envolvendo doenças de evolução rápida, a via judicial é eficaz para garantir que o tratamento comece sem atrasos, protegendo a vida e a integridade física do paciente.
A negativa de cobertura de tratamentos aprovados pela Anvisa, quando devidamente prescritos por médicos e sem alternativas terapêuticas disponíveis, compromete direitos fundamentais e pode ser revertida com base na legislação vigente. Conhecer esses direitos e agir rapidamente é essencial para assegurar acesso justo e adequado à saúde
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.