Para pacientes que vivem com hemofilia B, uma condição genética caracterizada pela deficiência ou anormalidade do fator IX da coagulação, a disponibilidade de tratamentos eficazes é crucial para o manejo da doença e a melhoria da qualidade de vida. Neste cenário, o medicamento Refixia® (betanonacogue pegol) surge como uma importante ferramenta terapêutica. Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023, o Refixia® representa um avanço significativo e, desde sua aprovação, passou a ser um fármaco de cobertura obrigatória pelos planos de saúde no Brasil.
Entendendo a Hemofilia B e a Ação de Refixia®
A hemofilia B é uma doença hereditária que afeta a capacidade do sangue de coagular adequadamente, resultando em sangramentos excessivos e prolongados. O principal sintoma é justamente a ocorrência de episódios hemorrágicos, que podem ser espontâneos ou ocorrer após traumas e cirurgias. O tratamento primordial para a hemofilia B consiste na reposição do fator IX de coagulação, cuja deficiência é a causa da doença.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O Refixia® possui como princípio ativo o betanonacogue pegol, que é uma versão recombinante e pegilada do fator IX de coagulação, derivado de DNA. A pegilação é um processo que aumenta a meia-vida do fator IX no organismo, permitindo menos infusões e, consequentemente, maior comodidade para o paciente.
A aprovação do Refixia® pela Anvisa baseou-se em rigorosos estudos científicos que demonstraram sua eficácia e segurança. O medicamento é indicado para uso tanto em adultos quanto em crianças com hemofilia B, abrangendo diversas necessidades clínicas, como:
Tratamento sob demanda: Para controlar episódios de sangramento agudo.
Manejo do sangramento em cirurgias: Para prevenir e controlar hemorragias durante procedimentos cirúrgicos.
Profilaxia: Para prevenir a ocorrência de sangramentos, especialmente em pacientes com hemofilia B grave.
Os estudos científicos que embasaram a aprovação do Refixia® no Brasil atestaram sua eficácia no controle de sangramentos em pacientes de todas as faixas etárias, tanto em episódios hemorrágicos quanto em procedimentos cirúrgicos, consolidando-o como uma terapia fundamental.
A Obrigação de Cobertura Pelo Plano de Saúde
Uma vez que o médico especialista recomenda o uso do Refixia® para o tratamento da hemofilia B, o plano de saúde tem a obrigação de fornecer o medicamento. Essa obrigação está firmemente estabelecida pela Lei dos Planos de Saúde, que determina que todos os medicamentos que possuem registro sanitário na Anvisa e certificação científica de eficácia têm cobertura obrigatória. O Refixia® preenche ambos os critérios, tendo recebido o registro na Anvisa com base em comprovações científicas de sua efetividade no tratamento de pacientes com hemofilia B.
É comum que os planos de saúde tentem justificar a negativa de cobertura com base na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Segundo o entendimento equivocado de algumas operadoras, apenas o que está expressamente listado no rol da agência seria de cobertura obrigatória. No entanto, essa interpretação não corresponde à verdade.
O rol da ANS é, na realidade, uma lista de referência que estabelece as coberturas mínimas e prioritárias que os planos devem oferecer, e não o limite máximo de tratamentos. A própria Lei dos Planos de Saúde permite, de forma expressa, que o rol da ANS seja superado quando a recomendação médica para um tratamento ou medicamento é respaldada por evidências científicas de sua eficácia. Portanto, se o uso do Refixia® foi prescrito por um médico e existem evidências científicas sólidas que comprovem sua eficácia para o seu caso, o plano de saúde tem o dever legal de fornecê-lo, mesmo que não conste explicitamente na lista da ANS.
Como Reverter a Negativa do Plano de Saúde e Garantir o Acesso ao Refixia®
A recusa do plano de saúde em fornecer o Refixia® diante da recomendação médica é uma prática que pode ser questionada na Justiça, e a obrigação de cobertura deste medicamento deriva diretamente da Lei dos Planos de Saúde. Portanto, qualquer negativa pode ser considerada ilegal.
Para buscar o custeio do Refixia® por meio da Justiça, caso seu plano de saúde se recuse a fornecê-lo, você precisará reunir alguns documentos essenciais para o processo:
Negativa do Convênio por Escrito: É crucial que você obtenha uma formalização da negativa do plano de saúde por escrito, com a justificativa para a recusa. Este documento é indispensável para embasar a ação judicial.
Prescrição Médica e Relatório Médico Detalhado: Seu médico deve fornecer uma prescrição clara do Refixia® e, principalmente, um relatório médico completo. Neste relatório, ele deve explicar de forma minuciosa por que o Refixia® é o medicamento indicado para o seu caso específico de hemofilia B, abordando a gravidade da doença, o histórico de tratamentos anteriores (se aplicável), e a urgência do tratamento. Quanto mais detalhado e bem fundamentado for o relatório, mais robusta será a sua argumentação judicial.
Com esses dois documentos em mãos, o próximo passo é procurar um profissional especializado em Direito da Saúde. Contar com o auxílio de um especialista experiente na área é fundamental para que você tenha sucesso no processo. Um profissional com expertise em planos de saúde saberá analisar criteriosamente seu caso, identificar as reais possibilidades de obter o medicamento na Justiça e, mais importante, terá o conhecimento necessário para manejar este tipo de ação de forma ágil.
Por exemplo, um profissional experiente em Direito da Saúde compreende que pacientes que necessitam de tratamentos médicos urgentes não podem esperar meses por uma decisão judicial. Por isso, ele sabe como ingressar com uma ação com pedido de liminar (também conhecida como tutela de urgência). A liminar é uma ferramenta jurídica que permite uma análise antecipada do pedido pelo juiz. Geralmente, ações com pedido de liminar são analisadas em poucos dias, por vezes em 48 horas. Se o juiz entender que o direito do paciente é claro e a urgência é comprovada, ele pode determinar o fornecimento imediato do medicamento.
É importante ressaltar que, embora não se possa afirmar que qualquer ação judicial é uma “causa ganha”, a existência de decisões favoráveis em processos semelhantes demonstra que há sólidas chances de sucesso. A análise concreta e profissional do seu caso por um especialista em Direito da Saúde é fundamental para avaliar todas as particularidades e as reais chances de êxito do seu processo.
A saúde é um direito fundamental, e a hemofilia B demanda tratamento contínuo e eficaz. A recusa indevida do plano de saúde em fornecer o Refixia® não deve ser um obstáculo intransponível. Se você está enfrentando essa situação, não hesite em buscar seus direitos. O apoio de profissionais especializados em direito da saúde é essencial para navegar pelo sistema legal e assegurar que você tenha acesso ao tratamento que pode melhorar significativamente sua qualidade de vida. Nossos profissionais estão preparados para oferecer a orientação e a representação necessárias para que a lei seja cumprida em seu caso. Não se conforme com a negativa do seu plano de saúde. Seus direitos valem a pena ser defendidos. Entre em contato conosco para saber como podemos te auxiliar a garantir o acesso ao seu tratamento e reverter as negativas indevidas do seu plano de saúde.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.