O melanoma uveal é um tipo raro e agressivo de câncer ocular, com altas taxas de metástase hepática e prognóstico reservado. A evolução da medicina oncológica tem possibilitado tratamentos cada vez mais direcionados, como o uso do tebentafusp, um medicamento inovador aprovado pela Anvisa para pacientes com HLA-A*02:01 positivo. Com a autorização no Brasil, cresce o número de prescrições médicas e, com elas, as recusas dos planos de saúde ao custeio da medicação.
Este artigo aborda as implicações do registro do tebentafusp, seus critérios clínicos de indicação, e a responsabilidade legal dos planos de saúde quanto ao seu fornecimento.
O que é o tebentafusp e para que serve?
Tebentafusp é um agente imunoterápico indicado para o tratamento de melanoma uveal metastático ou irressecável em pacientes com expressão do alelo HLA-A*02:01. Atua por meio da ativação direcionada do sistema imunológico para atacar células tumorais, representando uma importante inovação terapêutica para uma doença com poucas opções eficazes até então.
Trata-se de um medicamento de alto custo, mas com resultados promissores no aumento da sobrevida e controle da progressão da doença, especialmente em pacientes com perfis genéticos compatíveis.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
Registro na Anvisa e impacto na cobertura pelos planos de saúde
Com o registro sanitário no Brasil, o tebentafusp passa a ser considerado seguro, eficaz e com uso autorizado para fins terapêuticos. Ainda que o medicamento não esteja incluído no rol de procedimentos da ANS, a sua aprovação pela Anvisa atende um dos principais critérios para que sua cobertura seja obrigatória, conforme a jurisprudência que consolidou a tese do rol taxativo mitigado.
A Lei nº 9.656/98 determina que as operadoras de planos de saúde devem custear o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), incluindo o câncer. Quando há prescrição médica fundamentada e ausência de alternativa terapêutica no rol, a recusa ao fornecimento do medicamento pode ser considerada abusiva.
O que fazer em caso de recusa da operadora
Diante da negativa de fornecimento do tebentafusp, é importante que o paciente:
Solicite a negativa por escrito com justificativa técnica;
Reúna relatório médico detalhado, indicando a condição clínica, a expressão do HLA-A*02:01 e a justificativa do uso;
Apresente documentos que comprovem o registro do medicamento na Anvisa e a ausência de alternativa eficaz no rol da ANS;
Busque orientação jurídica para eventual propositura de ação judicial com pedido de liminar.
A celeridade é fundamental nesses casos, considerando a gravidade da doença e a eficácia do tratamento quando iniciado precocemente.
Conclusão
A negativa de cobertura do tebentafusp por parte dos planos de saúde, quando há prescrição médica e o medicamento possui registro na Anvisa, não se sustenta diante da legislação vigente e do entendimento consolidado dos tribunais. O melanoma uveal é uma condição grave e rara, que exige resposta imediata e acesso a tratamentos eficazes.
Conhecer os direitos e buscar orientação adequada pode ser determinante para que o paciente não seja penalizado por entraves administrativos, garantindo o acesso à medicação necessária no tempo certo para preservar sua vida e dignidade.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.