Negativa de cobertura

Tratamento Imunológico Deve Ser Custeado pelo Plano de Saúde?

Publicado em Por Matheus Athayde, OAB/BA 42.041
Imagem ilustrativa: Tratamento Imunológico Deve Ser Custeado pelo Plano de Saúde?

O avanço da medicina tem permitido o uso de terapias imunológicas em diversas áreas, como oncologia, reumatologia, dermatologia e alergologia. Esses tratamentos, que utilizam o próprio sistema imunológico do paciente para combater doenças, vêm ganhando espaço como alternativas mais eficazes e com menos efeitos colaterais em relação a terapias tradicionais.

Apesar da crescente adoção clínica, muitos pacientes enfrentam a negativa de cobertura por parte dos planos de saúde, que alegam ausência no rol da ANS ou uso experimental. Este artigo analisa o que caracteriza um tratamento imunológico, quando ele deve ser custeado e como agir diante de uma recusa injustificada.

Atualização jurisprudencial

O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).

O que são os tratamentos imunológicos?

Tratamentos imunológicos são terapias que estimulam, reforçam ou modulam o sistema imunológico para combater doenças. Eles podem envolver:

  • Imunobiológicos (como anticorpos monoclonais);

  • Vacinas terapêuticas;

  • Imunomoduladores;

  • Inibidores de citocinas.

Essas terapias são utilizadas no tratamento de condições como câncer, artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, asma grave e esclerose múltipla, entre outras.

Registro na Anvisa e respaldo médico: elementos essenciais

Para que um tratamento imunológico seja considerado passível de cobertura, ele deve estar registrado na Anvisa e prescrito por médico habilitado, com fundamentação clínica específica para o quadro do paciente.

Mesmo que o tratamento não esteja listado no rol de procedimentos obrigatórios da ANS, o entendimento atual permite que ele seja exigido judicialmente, desde que:

  • Tenha eficácia comprovada;

  • Seja indicado como o único ou melhor tratamento disponível;

  • Não haja alternativa terapêutica adequada no rol da ANS.

Por que o plano de saúde recusa e quando essa recusa é abusiva?

Muitas operadoras negam o custeio alegando que a terapia não integra o rol da ANS ou que se trata de uso off-label (fora da bula). No entanto, essas justificativas podem ser consideradas abusivas quando:

  • A indicação é feita por médico assistente com base em evidência científica;

  • O tratamento é amplamente utilizado na prática médica especializada;

  • Há registro na Anvisa;

  • A recusa compromete a continuidade do tratamento e a saúde do paciente.

Como agir diante da negativa

O paciente deve:

  • Solicitar a negativa por escrito, com a justificativa técnica da operadora;

  • Obter relatório médico detalhado com a indicação do tratamento e o histórico da doença;

  • Apresentar documentação que comprove o registro do medicamento ou procedimento na Anvisa;

  • Buscar orientação jurídica para eventual ação judicial com pedido de tutela de urgência.

Em casos de urgência médica ou risco à vida, o Judiciário costuma conceder liminares para garantir a continuidade do tratamento.

Conclusão

Os tratamentos imunológicos representam um avanço relevante na medicina moderna e oferecem perspectivas terapêuticas promissoras para diversas doenças crônicas e complexas. Quando indicados com respaldo técnico e registrados nos órgãos reguladores, a negativa de cobertura pelos planos de saúde pode violar direitos fundamentais do paciente.

O conhecimento das regras que regem a saúde suplementar e a pronta reação diante de recusas infundadas são determinantes para garantir o acesso a terapias eficazes e a preservação da dignidade no tratamento de condições graves e debilitantes.

MA
Matheus Athayde de SouzaAdvogado · OAB/BA 42.041 · OAB/SP 551.753

Fundador do escritório Matheus Athayde Advocacia, com atuação em Direito da Saúde e na judicialização de planos de saúde.

Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.

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