
O avanço da medicina tem permitido o uso de terapias imunológicas em diversas áreas, como oncologia, reumatologia, dermatologia e alergologia. Esses tratamentos, que utilizam o próprio sistema imunológico do paciente para combater doenças, vêm ganhando espaço como alternativas mais eficazes e com menos efeitos colaterais em relação a terapias tradicionais.
Apesar da crescente adoção clínica, muitos pacientes enfrentam a negativa de cobertura por parte dos planos de saúde, que alegam ausência no rol da ANS ou uso experimental. Este artigo analisa o que caracteriza um tratamento imunológico, quando ele deve ser custeado e como agir diante de uma recusa injustificada.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
O que são os tratamentos imunológicos?
Tratamentos imunológicos são terapias que estimulam, reforçam ou modulam o sistema imunológico para combater doenças. Eles podem envolver:
Imunobiológicos (como anticorpos monoclonais);
Vacinas terapêuticas;
Imunomoduladores;
Inibidores de citocinas.
Essas terapias são utilizadas no tratamento de condições como câncer, artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, asma grave e esclerose múltipla, entre outras.
Registro na Anvisa e respaldo médico: elementos essenciais
Para que um tratamento imunológico seja considerado passível de cobertura, ele deve estar registrado na Anvisa e prescrito por médico habilitado, com fundamentação clínica específica para o quadro do paciente.
Mesmo que o tratamento não esteja listado no rol de procedimentos obrigatórios da ANS, o entendimento atual permite que ele seja exigido judicialmente, desde que:
Tenha eficácia comprovada;
Seja indicado como o único ou melhor tratamento disponível;
Não haja alternativa terapêutica adequada no rol da ANS.
Por que o plano de saúde recusa e quando essa recusa é abusiva?
Muitas operadoras negam o custeio alegando que a terapia não integra o rol da ANS ou que se trata de uso off-label (fora da bula). No entanto, essas justificativas podem ser consideradas abusivas quando:
A indicação é feita por médico assistente com base em evidência científica;
O tratamento é amplamente utilizado na prática médica especializada;
Há registro na Anvisa;
A recusa compromete a continuidade do tratamento e a saúde do paciente.
Como agir diante da negativa
O paciente deve:
Solicitar a negativa por escrito, com a justificativa técnica da operadora;
Obter relatório médico detalhado com a indicação do tratamento e o histórico da doença;
Apresentar documentação que comprove o registro do medicamento ou procedimento na Anvisa;
Buscar orientação jurídica para eventual ação judicial com pedido de tutela de urgência.
Em casos de urgência médica ou risco à vida, o Judiciário costuma conceder liminares para garantir a continuidade do tratamento.
Conclusão
Os tratamentos imunológicos representam um avanço relevante na medicina moderna e oferecem perspectivas terapêuticas promissoras para diversas doenças crônicas e complexas. Quando indicados com respaldo técnico e registrados nos órgãos reguladores, a negativa de cobertura pelos planos de saúde pode violar direitos fundamentais do paciente.
O conhecimento das regras que regem a saúde suplementar e a pronta reação diante de recusas infundadas são determinantes para garantir o acesso a terapias eficazes e a preservação da dignidade no tratamento de condições graves e debilitantes.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.