Para pacientes diagnosticados com linfoma de células do manto (LCM), uma forma agressiva de linfoma não-Hodgkin, a busca por tratamentos eficazes e inovadores é constante e urgente. Nesse contexto, o Zanubrutinibe (Brukinsa®) surge como uma terapia-alvo de grande importância, oferecendo uma nova perspectiva para muitos que já receberam tratamentos anteriores. Este medicamento atua de forma precisa no combate às células cancerígenas, contribuindo para o controle da doença. No entanto, seu elevado custo representa um desafio significativo, levando à necessidade de garantir a cobertura por parte dos planos de saúde, um direito que nem sempre é reconhecido pelas operadoras sem a devida intervenção.
O rol da ANS após o julgamento do STF. Em 18/09/2025, no julgamento da ADI 7.265 (rel. Min. Luís Roberto Barroso), o Supremo Tribunal Federal validou, com interpretação conforme a Constituição, a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/98. Hoje, a cobertura de tratamento fora do rol depende de cinco requisitos cumulativos: (i) prescrição por médico ou odontólogo habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de proposta de atualização do rol pendente de análise; (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; (iv) comprovação de eficácia e segurança com base em medicina baseada em evidências de alto nível; e (v) registro na Anvisa. É com base nesses critérios que a negativa da operadora deve ser examinada no caso concreto (ConJur).
Entendendo o Zanubrutinibe: Mecanismo de Ação e Indicação Principal
O Zanubrutinibe (Brukinsa®) é um medicamento classificado como um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK). A BTK é uma proteína fundamental para a sobrevivência, proliferação e migração de células B malignas, como as encontradas no linfoma de células do manto. Ao inibir a BTK, o Zanubrutinibe impede a sinalização necessária para o crescimento dessas células, resultando na redução da proliferação celular e no encolhimento do tumor.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro sanitário ao Zanubrutinibe (Brukinsa®) em agosto de 2021, especificamente para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior. Isso significa que o medicamento é indicado para casos de recaída ou refratariedade, oferecendo uma opção terapêutica crucial após a falha de tratamentos de primeira linha.
O medicamento é administrado por via oral, em cápsulas de 80 mg. A dose recomendada pode variar conforme a orientação médica, geralmente entre 160 mg duas vezes ao dia ou 320 mg uma vez ao dia, adaptando-se às necessidades individuais do paciente e à resposta ao tratamento.
Como qualquer terapia oncológica, o Zanubrutinibe pode apresentar efeitos colaterais, que devem ser monitorados de perto pela equipe médica. A eficácia do medicamento, comprovada em estudos clínicos, e seu registro pela Anvisa, conferem-lhe o status de tratamento essencial para os pacientes elegíveis.
O Alto Custo e a Obrigação de Cobertura pelos Planos de Saúde
O Zanubrutinibe (Brukinsa®) é um medicamento de alto custo, o que o torna inacessível para a maioria dos pacientes sem o suporte de um plano de saúde. O valor de uma única caixa pode representar dezenas de milhares de reais, e como o tratamento de um linfoma geralmente é de longo prazo, os custos acumulados podem ser exorbitantes.
Diante da prescrição médica, muitos beneficiários de planos de saúde se deparam com a negativa de cobertura para o Zanubrutinibe. As justificativas mais comuns apresentadas pelas operadoras são:
Ausência no Rol da ANS: A alegação de que o medicamento não está listado no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para o tratamento do linfoma de células do manto.
Uso Off-label: Menos comum para o Zanubrutinibe, dado o registro específico, mas pode surgir se a prescrição for para outra indicação ainda não formalmente na bula, mas com evidências científicas.
Medicamento de Uso Domiciliar: Por ser um medicamento de uso oral, o plano pode tentar alegar que não há cobertura para medicamentos administrados em casa.
No entanto, todas essas justificativas são ilegais e contrárias à legislação vigente. A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) estabelece que o critério fundamental para a cobertura obrigatória de um medicamento é o seu registro sanitário na Anvisa. Como o Zanubrutinibe (Brukinsa®) possui esse registro no Brasil desde agosto de 2021, ele se tornou, automaticamente, de cobertura obrigatória por todos os planos de saúde.
É crucial entender que o Rol da ANS é uma lista de cobertura mínima e exemplificativa, não limitativa. Isso significa que a ausência de um medicamento ou de uma indicação específica no rol não isenta o plano de saúde de sua obrigação de cobrir o tratamento. A medicina avança constantemente, e o processo de atualização do rol da ANS, que ocorre a cada dois anos, é muito mais lento do que o surgimento de novas terapias e evidências científicas. A própria Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde, deixou ainda mais claro que é possível superar o rol da ANS sempre que houver comprovação técnico-científica da eficácia e segurança do tratamento, e o Zanubrutinibe possui essa comprovação.
Em relação à alegação de "medicamento de uso domiciliar", ela também é frequentemente derrubada na Justiça. O que importa é a essencialidade do medicamento para a vida e a saúde do paciente, e não o local ou a forma de sua administração. A decisão sobre a melhor terapia e sua forma de administração é uma prerrogativa do médico assistente.
Portanto, diante de uma prescrição médica para o tratamento do linfoma de células do manto com Zanubrutinibe (Brukinsa®), o plano de saúde tem a obrigação de fornecer o medicamento. Qualquer recusa é abusiva e pode ser contestada.
O Acesso via SUS: Uma Consideração Relevante, mas com Foco no Plano de Saúde
Embora o Sistema Único de Saúde (SUS) também tenha o dever de fornecer medicamentos de alto custo e seja um caminho para muitos pacientes no Brasil, a principal via para o acesso ao Zanubrutinibe para quem possui plano de saúde deve ser, prioritariamente, o próprio convênio. O SUS também é obrigado a custear medicamentos com registro na Anvisa, mas o processo de obtenção via sistema público pode ser mais demorado e exige a comprovação de hipossuficiência financeira, além de um relatório médico que justifique a ineficácia ou inexistência de alternativas disponíveis na rede pública. Para quem já paga por um plano de saúde, o direito à cobertura direta pelo convênio deve ser assegurado, evitando a sobrecarga de um sistema público já desafiado e agilizando o acesso a um tratamento vital.
Revertendo a Negativa e Assegurando Seu Tratamento
Receber a negativa de cobertura para o Zanubrutinibe (Brukinsa®) pode ser devastador para um paciente em tratamento de linfoma. Contudo, é fundamental saber que essa situação pode e deve ser revertida. Para buscar o fornecimento do medicamento judicialmente, alguns documentos são indispensáveis:
Negativa do Plano de Saúde por Escrito: É seu direito exigir que a operadora formalize a recusa de cobertura, com a justificativa. Este documento é crucial para iniciar o processo legal.
Relatório Médico Detalhado e Urgente: O médico assistente deve elaborar um relatório clínico minucioso, contendo:
O diagnóstico completo do linfoma de células do manto (com CID).
O histórico da doença e dos tratamentos anteriores recebidos.
A justificativa clínica e técnico-científica para a prescrição do Zanubrutinibe como a melhor ou única opção para o caso do paciente, com base em estudos e evidências.
A urgência em iniciar ou manter o tratamento e os riscos à saúde em caso de atraso.
Exames Médicos: Todos os exames que comprovem o diagnóstico e a necessidade do tratamento.
Documentos Pessoais: RG, CPF, carteirinha do plano de saúde e comprovantes de pagamento das mensalidades (se for contrato individual ou familiar).
Com essa documentação em mãos, o paciente estará pronto para buscar o auxílio de profissionais especializados em Direito da Saúde. Esses especialistas analisarão o caso, identificarão os fundamentos legais para a ação e poderão ingressar com um processo judicial com pedido de liminar (ou tutela de urgência).
A liminar é uma ferramenta jurídica de urgência que permite ao juiz realizar uma análise preliminar do pedido. Em casos que envolvem medicamentos de alto custo para tratamentos oncológicos como o linfoma de células do manto, a urgência é um fator predominante. Se o juiz reconhecer a probabilidade do seu direito e a urgência do tratamento, ele pode determinar que o plano de saúde forneça o Zanubrutinibe em um curto espaço de tempo, muitas vezes em questão de dias, permitindo que o tratamento seja iniciado ou mantido enquanto o processo judicial segue seu curso.
Embora não se possa garantir um resultado em qualquer processo judicial, a existência de inúmeras decisões favoráveis em ações semelhantes, compelindo planos de saúde a fornecerem medicamentos essenciais com registro na Anvisa e recomendação médica, demonstra que há sólidas chances de sucesso. Uma análise profissional e cuidadosa do seu caso específico é fundamental para avaliar as particularidades e as reais possibilidades de êxito.
A luta contra o linfoma de células do manto é uma batalha árdua, e o acesso a terapias inovadoras como o Zanubrutinibe é um direito fundamental. A recusa indevida do plano de saúde não deve ser um impedimento para que você receba o tratamento necessário. Se você recebeu uma negativa de cobertura para o Zanubrutinibe, não se sinta desamparado. Nossos profissionais são especializados em Direito da Saúde e estão preparados para oferecer a orientação e a representação jurídica necessárias para garantir que seus direitos sejam respeitados e que você tenha acesso ao tratamento que pode fazer a diferença na sua saúde. Sua vida e seu bem-estar são prioridades e valem a pena ser defendidos. Entre em contato conosco para saber como podemos te auxiliar a reverter a negativa e assegurar seu tratamento.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu contrato e dos seus documentos por um advogado.